医院医疗器械不良事件报告新规制度.doc

X X医院 医疗器械不良事件汇报制度 1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。 2、医务人员如发觉可能和医疗器械相关不良事件时，应立即填写医疗器械不良事迹汇报单，同时，汇报本科室专职监测员。 3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作宣传，医疗器械不良事件病例搜集，并汇报专职监测员。 4、专职监测员发觉或接到医疗器械不良事件汇报，应立即到现场查看，帮助调查，并填写不良事件汇报表，核实后定时提交医疗器械不良事件小组评价。 5、医疗器械不良事件监测小组定时对搜集汇报表进行初步审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。 6、发觉严重罕见或新不良事件病例，应在15个工作日内汇报，死亡病例需立即汇报，必需时可越级上报。 7、未经国家药监管理局公布不良事件监测资料，不得向中国外机构组织学术团体或个人泄露。 第一章 总则 第一条 为深入规范本市医疗器械使用管理，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行要求》及相关法律法规要求，结合武威市实际，制订本要求。 第二条 武威市医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、存放、养护、使用、管理中必需遵守本要求。 第三条 武威市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用监督管理工作。各县（区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用监督管理工作。 市、县（区）卫生行政部门在各自职责范围内对医疗机构使用医疗器械进行行政管理和业务指导。 第二章 机构、制度和人员 第四条 使用医疗器械二级以上（含二级）医疗机构应依据本单位业务范围和规模设置医疗器械管理部门，全方面负责医疗器械采购、验收、保管等质量管理工作；其它医疗器械使用单位应指定专员负责医疗器械采购、验收、保管等质量管理工作。临床使用科室不得私自采购并使用医疗器械。 第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理各个步骤制订对应质量管理制度，明确管理职责和目标，确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。 各项制度和程序应全方面、具体、操作性强，并分解落实到具体部门和具体岗位。 医疗器械质量管理制度最少应包含： （一）各级部门和相关人员质量管理制度； （二）医疗器械采购供货商资质审核制度； （三）医疗器械采购、质量验收管理制度； （四）医疗器械存放、养护管理制度； （五）医疗器械出库复核、领用管理制度； （六）不合格医疗器械管理制度； （七）高风险医疗器械风险通知及使用管理制度； （八）医疗器械质量事故和不良事件汇报制度； （九）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。 第六条 从事医疗器械管理人员应该是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。 第七条 担任医疗器械管理部门责任人应含有对应资格： （一）三级医疗机构医疗器械管理部门责任人应由含有第六条所述专业本科以上学历或中级以上职称，而且含有四年以上相关工作经验。 （二）二级医疗机构医疗器械管理部门责任人应由含有第六条所述专业大专以上学历或初级以上职称，而且含有三年以上相关工作经验。 （三）一级医疗机构医疗器械管理部门责任人或专职管理人员应由含有第六条所述专业中专以上学历或初级以上职称。 （四）门诊部、诊所、企机关卫生所（室）、医务室、保健室和其它医疗器械使用单位应有专兼职医疗器械管理人员。 第八条 从事医疗器械管理工作人员均应掌握医疗器械相关法律法规，必需参与相关培训，立即掌握相关法律法规知识和专业知识。 医疗机构医疗器械管理部门和管理人员应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。 第三章 医疗器械采购和验收 第九条 医疗器械使用单位必需从含有医疗器械生产、经营资格企业购进医疗器械（包含第一类及豁免办证二类医疗器械）。使用单位应向供货单位索取并保留以下加盖有供货单位公章证照复印件备查： （一）营业执照； （二）《医疗器械生产企业许可证》（注：生产第二类、第三类医疗器械必需含有《许可证》，若只生产第一类医疗器械必需经省、市、自治区食品药品监督管理局登记立案并填写《第一类医疗器械生产企业记录表》）或《医疗器械经营企业许可证》； （三）《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册记录表》或《医疗器械产品生产制造认可表》）； （四）合格证实（一次性使用无菌医疗器械还应有该批次检验汇报书）； （五）企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证实。 第十条 医疗器械使用单位采购医疗器械时还应注意： （一）供货商所提供《医疗器械生产企业许可证》（《第一类医疗器械生产企业记录表》）和《医疗器械经营企业许可