药材及饮片不合格检验的项目的探讨.pptVIP

药材及饮片不合格 检验项目的探讨  药材及饮片不合格检验项目的探讨 药材及饮片的定义 二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人 民共和国药品管理法实施条例》中有关药材及饮 片的条款 《中华人民共和国药品管理法》中有关假药 劣药的条款 ●四、药材及饮片的主要检验依据 ●五、2015年药材及饮片监督检验中不合格项目的 情况说明  药材及饮片的定义 ●药材:经过产地加工取得药用部位的生药 材。 ●饮片:系指药材经过炮制后可直接用于中 医临床或制剂生产使用的处方药品。  二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药 品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 ●(一)《中华人民共和国药品管理法》有关药材及饮片的 条款 第十条除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药 品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生 产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品 质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准 没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院 药品监督管理部门备案。  二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药 品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 第十二条药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验:不符合国家药品标准或者不按 照貧、自治区、真辖市人民政府药品监督管理部 门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 第十九条药品经营企业销售药品必须准确 无误,并正确说明用法、用量和注意事项:调配 处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更 改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方 应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重 新签字,方可调配 药晶经营企业销售中药材,必须标明产地  二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药 品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规 定的除外 城乡集市贸易市场不 出售中药材以外的药 品,但持有《药品经 雷中购设本禽的图由低楚多集场 ●(表明对经营主题资格要求的不同 条生产新药或者已有国家标准的药晶的,须经国务院 药品跄督管理部门批准,并发给药品批准文号:,但是,生产没有实 比准文 理的中药材和中药饮片除外。实施批准 的中药材 中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同 中医药管理 部门制定 药晶生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。  二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共 和国药品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药晶的 须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号 但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除 外二实批准文号管理的中药、中药片品种目录由国 务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药晶生产企业在取得药晶批准文号后,方可生产该药 品 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机 构鉴须从县有药品虽生产一经营资的金购进药品:但是, 实施 (表明对购进渠道要求的不同)  二、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药 品管理法实施条例》中有关药材及饮片的条款 第五士三条药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运 输和医疗 串材鋒網奮餒合馫上,必须注明品名、产地、日期 ●(二)《中华人民共和国药晶管理法实施条例》中有关药材及饮片 的条款 第四十五条生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材 料和容器 不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必 须印有或者贴有标签 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文 (表明药材与饮片的包装管理不同)  《中华人民共和国药品管理法》中有关假药、 劣药的条款 第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药 有下列情形之一的,为假药: ●(-)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: (-)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必 须检验而未经检验即销售的 (三)变质的 (四)被污染的 ≈互)使用依照本法必须取得批准文号面未取得批准文号的原料药 (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。