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药物临床试验概述 贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何艳  药物临床试验的基本概念 药物临床试验的发展历史 3)药物临床试验的相关法规  药物临床试验的定义 广义:任何在人体进行的药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作 用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验 药物的疗效和安全性 狭义:以注册为目的而开展的药物临床评价研究 药物临床试验的三要素:作用对象、干预因素和测定指标 药物临床试验的两个基本特点 试验与观察的对象是人—既有生物性又有心理与社会性,非常复杂 医学实践与科学实验的结合点—既要有可行性又要有科学性  药物临床试验在新药开发中的地位 整个开发持续10-15年 经费10亿美元 临床试验时间、经费占50%临床验 50%,1-2 以上 动物模型 实验室细胞模型1·100 NCE 9000-10000  药物临床试验分类 目的 耐受性试验 药动学研究 注册 I期临床试验 药物临床研究 分类 工期临床试验 药物相互作用研究 开展的药物 Ⅲ期临床试验 对生物利用度研 临床试验 ⅣV期临床试验 内容也不同 临床试验分类  药物临床试验与相关学科的关系 °药物临床试验是一门多学科交叉的新型应用性学科,专业 涵盖医学、药学、临床药理学、社会伦理学、统计学、管 理学等学科,目标是利用尽量少的资源,高效、准确、全 面地评价药物干预人体后的安全性和有效性及人体对药物 的处置规律,为是否获准上市提供依据,为上市后临床合 理用药提供信息支撑。  药物临床试验的基本概念 药物临床试验的发展历史 3)药物临床试验的相关法规  药物临床试验发展史 第一个时期 -- 第三个时期 20世纪初至60年代 20世纪70年80年代 药物从无管理状态到药 20世纪90年代至今 各国药物临床试验规范 物临床试验管理体系逐 药物临床试验管理国际 化和法制化管理逐步形 步形成的时期 统一标准逐步形成的时 成的时期 期  从无到有-第一个时期(20世纪初到60年代) 国“磺胶醑剂”事件 1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用,各种磺胶片剂、胶相继问世 ·1937年美国一家公司为使小儿服用方便,用二甘醇和水作溶媒,配制 色、香、味俱全的口服液体制剂,称为磺胺醑剂,未作动物试验,全 部投入市场 ·1937年,磺胺药的二甘醇溶剂引起肾功能衰竭至患者死亡。FDA末强 制停止生产,导致107人死亡 ·1938年美国国会通过了“联邦食品、药品及化妆品法”,规定药品上 市前必须进行安全性临床试验,这是世界上第一个要求在药品销售之 前进行科学实验的法律,并通过“新药审批”程序提交安全性临床试 验的结果证明  1946年纽伦堡审判 扰太人被迫参加的气性坏疽后硫磺对这类感染的作用,对 儿童进行的实验性创伤和烧伤试验 对23名纳粹医生进行审判 纳粹医生声称以科学的名义进行试验 1948年颁布《纽伦堡法典》 1.受试者的参加必须出于自愿 2.在参加任何临床试验前,必须知情同意 3.必须有实验研究提供科学的依据 4.不允许对受试者造成肉体或精神上的伤害 5在试验进行中任何时间受试者有权退出。 这个具有历史意义的法案是人体研究伦理方面的第一部规章