片剂的历史及发展趋势---精品资料.doc

片剂的历史及发展趋势 （1）历史： 片剂系指药物经加工制成片形的分剂量剂型。这一剂型是现在最常用的药物剂型之一。将药物压成片剂形时英国人卜罗克登于1843年发明。当时，他用一模圈和药杵将药压成片。这种方法一经传开，即被推广。后来又用铜模加压制成片剂，以后又改用手压模制片，简单的手压模有一带把的杵、空心模和下冲三部分组成。压片时，将一定量的药物和赋形剂混均匀后放入模内，用槌敲打上冲，上冲下压，即把药物压成片。用这种方法压成的片剂不仅质量差，不坚固易碎，而且剂量也不准确，同时，制作也费时和飞人力。尽管如此，片剂这一雏形和其简单的制作方法的出现，却为后来这一剂型的发展奠定了基础和开拓了光口的发展前景。约在十九世纪七十年代压片机问世，手制工具也就逐步被淘汰了。由于工具的改进，提高了生产效率和产品的质量，同时也进一步促进了这一剂型的发展。 （2）创新 从发明片剂到现在已有一百多年的历史了，但片剂作为药物剂型大家做的重要成员之一，由于具有的优点和旺盛的生命力，不因年久而有衰亡的征候，而且是越来越繁衍，品种越来越多。近一、二十年来，随着药学科学事业的发展，片剂的生产技术和机械设备也有了新的发展。 大量新的片剂被开发和被利用，例如缓控释片剂，缓释和控释制剂是指在水中或规定的介质中缓慢释放药物的制剂，而控释制剂以恒速或接近恒速的方式释放药物。缓控释片剂具有a.对半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数，从而提高病人的顺应性，使用方便。b.血药浓度“峰谷”波动小，克避免超过治疗血药浓度范围的毒副作用，保证药物的安全性和有效性。c.克减少用药的总剂量用最小剂量达到最大药效。由于其有点突出，以及近些年缓控释辅料的发现，缓控释药物越来越受到人们的重视。片剂作为现代药物制剂中应用中最广泛的机型之一，其向缓控释剂型发展，在扩大其适用范围，减少使用限制方面有着重要作用。因此近些年来，越来越多的人对缓控释制剂技术在片集中的应用做了大量的研究，并收获了巨大的成果。 片剂的性能受很多方面的因素影响，其所用的药物辅料的性能是其中最重要的因素之一，近年来制备片剂所需的高分子辅料的快速发展使片剂得到快速发展，优良的药物辅料具有无毒、无害和较高的化学稳定性，不与主要发生任何物理化学反应和不影响主要的疗效和含量测定，如环糊精、低取代羟丙基纤维素、三硅酸镁等。 近年来，对片剂包衣工艺研究进展较快，有混浆包衣，薄膜包衣，喷雾薄膜包衣，悬浮包衣，肠溶包衣等质量好增重小，干燥快，形象美，种类多，应用广，溶剂多的包衣出现在片剂的制作过程中。 但在压片技术方面，我国与外国发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭性、模块化、自动规划、规模化以及先进的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向。先进的压片技术基本在欧美，其产品的自动化程度高符合FDA的要求，其差距的最主要原因是我国绝大部分企业为民营企业，在技术设备和人才方面都不具有优势，严重制约企业的技术创新。部分企业研发机构缺乏，创新的体系不健全，技术人员缺乏创新意识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度十分缓慢。最值得关注的是，整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶段。可以说，人才危机正在整个行业里蔓延 （3）展望 随着药物动力学和药用高分子材料学的发展，及生产工艺的改进，化学药品各剂型得到了长足的发展，目前人们已经将目光投到了新型片剂的研发上，此外，随着新型片剂的大量应用，在临床中新型片剂的毒性反应也受到相关研究人员的重视，并对其开展研究。但是，目前上市的各种片剂主要是依赖与仿制国外已过专利保护期的药物，缺乏自主的知识产权，因此导致国产药剂在国际市上的地位低。因此，完善科研机构，完善创新体系，大力培养创新人才，研究具有自主产权品牌的新型药剂才是我国片剂的研究重点。 参考文献 龚凤兰.缓控释片剂的研究进展.天津药.2010，05 伍善根.国外现代压片技术的发展研究.机电信息.2009,07 丘山.片剂的历史.医院医学杂志.1981，2 李克秀，程金波，邓少凤。中药片剂的研究发展概况.中华现代中西医结合.1998,04 马飞.压片机的现状及发展方向浅析.机电信息.2009,07 曹菊.缓控释制剂在临床应用中遇到的问题及对策.临床合理用药，2009,02 张娅，余永琼.中药缓控制剂及药用辅料的研究进展.云南中医中药杂志.2009,03 卢昌汉，赵在春，卜丰恩.中药片剂混浆包衣工艺有关问题探讨.中成药研究，1985,06