临床试验设计及试验中出出现问题.pptVIP

器械临床试验设计及试验中问题  ③ 医疗器械临床试验设计 目录 无源植入产品常见问题 分析 CONTENT 无源耗材产品常见问题 分析  ③ 1)医疗器械临床试验设计  前言 ③ ·什么是医疗器械临床试验? ·临床试验的抽样原理?  前言 ③ 医疗器械临床试验的定义:是指在具备相 应条件的临床试验机构中,对拟申请注册 的医疗器械在正常使用条件下的安全有效 性进行确认的过程。  前言 ③ 正常使用条件 上市后的适用范 围 适应症 适用人群(疾病和使用部位使用环境禁忌症预防措施 疾病阶段)  前言 抽样原理:临床 试验是以受试人 群(样本)为观 预期使用人 察对象,观察试 验器械在正常使 用条件下作用于 推断 人体的效应或对 人体疾病、健康 受试人群 状态的评价能力 (样本) 以推断试验器械 在预期使用人群 总体)中的效  临试验日的多 床试验需设定明确、具体的试验目的 试验器械 非临床研 同类以上 市产品临 床数据 临床试验目的  临试验日的多 床试验目的决定了临床试验各设计要素 评价 指标 样本 临床试 设计 量 验设计 要素 类型 比较 类型  临试验日的多 若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需 要,其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效 性是否 /等效于/非劣于已上市同类产品,同 确认试验器械的安全性。此时,临床试验的主要评 价指标为有效性指标。 若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的 需要,其临床试验目的可设定为确认试验器械的安 时确认试验器械的有效性。此时,临床试验的主要 评价指标为安全性指标,以乳房植入体为例,临床 试验通常选择并发症发生率(如包膜挛缩率、植入 体破裂率)作为主要评价指标。