中药制质量标准制定.pptVIP

第九章 中药制剂质量标准的制定 药物分析 第一节概述 制定质量标准的目的、意义和原则 药品质量标准:对药品的质量规格及检测方法所作 的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理 部门必须共同遵循的法定依据,以确保用药的安全有 效 中药制剂的质量标准:根据药品质量标准的要求所 制定的符合中药特点控制中药质量的技术规范。 制定质量标准的意义和原则:质量标准的制定必须 坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经 济合理”的原则 建国以来,我国制定了一系列药品质量管理的法规和 条例,建立了法定的药品质量监督机构。2001年12月1日, 新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施,从法 律上保证了药品质量监督管理的权利 对全面控制药品质量的科学管理的五个方面规范即 《药材生产质量管理规范》》(GAP)、 《药品生产质量管理规范》(GMP)、 《非临床研究用药质量管理规范》(LP)、 《临床研究用药管理规范》(GCP) 《药品供应质量管理规范》(GSP) 有的已在研定实施,有的条例尚在拟定中。为实现中 药制剂的现代化、科学化和走向世界奠定了基础 质量标准的分类 一)国家药品标准 现行《国家药品管理法》规定,经 国务院药品监督管理部门颁布的《中华 人民共和国药典》和药品标准为国家药 品标准。药品必须符合国家药品标准。 根据新药研究的不同阶段制订相应的新 药质量标准 按照《新药审批办法》的规定,要经过个阶段: 1、临床研究用质量标准 临床用药的质量标准可以保证临床用药质量的均衡性,这对保 证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。也为今后中试以 至投产的质量评价、修定制定正式质量标准提供了依据。 2、暂行或试行药品质量标准 新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药 其标准试行期为3年,其它新药的标准试行期为2年 3、正式的药品质量标准 新药的试行质量标准期满,生产单位提出转正申请,经省级药 品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。该药 品安全、有效、稳定、可控,其质量标准转为正式国家标准。 (二)企业标准 药品生产企业为保证药品质量制定 的企业内部标准。一般高于法定标准要 求,主要指多增加了检测项目或提高了 限度标准,作为创优、企业竞争,保护 优质产品本身,严防假冒的重要措施 国外较大的企业均由企业标准,对外保 密 三、质量标准的特征 药品应具安全性、有效性、稳定性及可控性。而质量 标准在保证药品上述性质的同时,本身又具有如下特性 权威性“药品管理法”规定,药品必须符合国家药 品标准,遇有产品处于合格边缘,或需要仲裁时,只有国 家标准,特别是国家药典具有权威性。 科学性质量标准的制定,需要有足够量的实验次数, 积累大量的数据资料,其方法的确定与限度的制定均应有 充分的科学依据 进展性质量标准是对客观事物认识的阶段小结,即 使国家标准也难免有不够全面之处。随着生产技术水平提 高和测试手段的改进,应对药品标准不断进行修订和完善 在申报新药中要求的临床研究用质量标准、试行质量标准 转为国家标准的过程中均可不断完善 四、制定质量标准的前提 (一)药物组成固定 处方药味及份量是制定质量标准的依据,直接影响评价指标的 选定和限度的制定。因此在制定质量标准之前必须要求获得真实 准确的处方才可开始进行质量标准的研究和实验设计。 (二)原料稳定 中药制剂质量标准制定之前,须制定药材和辅料的质量标准 在临床研究及中试阶段以及后期生产,都要严格按药材质量标准所 规定的项目投料 (三)制备工艺稳定 新药的研制在处方确定以后,结合临床服用要求,确定剂型 进行工艺条件的研究,优选出最佳工艺条件,至少是适合中试生产 规模,条件具备后,制备工艺稳定后,才可进行质量标准的实验设 计。因为尽管处方相同,而工艺不同,致使所含成分及其量不同, 直接影响鉴定、含量测定等项目的建立和服度的规定。 五、质量标准研究程序 1、依据法规制定方案 总方案的设计应根据国家药品监督管理局颁 发的《新药审批办法》中对中药制剂质量标准研 究的技术要求进行,质量标准拟定的各项内容参 照现行版《中国药典》 2、查阅有关资料 根据处方组成,查阅组方中药味的主要化学 成分及理化性质的文献资料、与功能主治有关的 药效学研究及质量控制方面的文献资料,为制定 质量标准提供参考和依据 3、实验研究 对质量标准中的各项内容进行试验研究, 积累原始数据,为质量标准的制定提供依据。 4、制定质量标准草案 制定标准时,对检测方法的选择应根据 准确、灵敏、简便、快速”的原则,既要 结合实际,又要与国际先进水平接轨。限度 的制定要以药效学研究和临床应用结合起来 进行合理地制定