中药及其制剂剂含量测定方法.pptVIP

第十四章中药及其制剂分析概论 第一节概述 中药及其制剂分析的特点 中药和中药制剂应具备如下特征 药性,即四气(寒、热、温、凉)、五味(酸、甘 苦、辛、咸),以及脏腑、经络、三焦、营卫气血等 归经和升降沉浮等。 按中医药学术语表达的功效,如解表、凉血、清热成 活血化瘀等 ■按君、臣、佐、使关系考虑药物之间的七情、十八反 十九畏、药对、禁忌、有毒无毒等配伍组方。 ■我国最早中医学著作《黄帝内经》及中药学著作《神农 本草经》为代表。以阴、阳、表、里、寒、热、虚、实八 纲表示机体的功能状态;以望、闻、问、切四诊作为了解 机体表观状态的手段。 ChP从1963年版开始,分为两版,其中第一版收载中 药材和中药制剂。 2000版一部收载中药品种992种,其中中药材532种, 中药制剂460种,增修订品种比1995年版ChP有了发 展 2000年版ChP中: ☆现代分析技术有:显微鉴定技术、化学鉴别方法、色 谱法等对制剂所含的药材进行鉴别 ◇检査杂质方面:杂物、砷盐、重金属、农药残留量等, 并对药物中明确有效成分的品种建立了含量测定方法 等方面 中药制剂质量的影响因素:容易吸潮、染菌、有效成 分也可能由于不稳定而损失 原药材的质量受多种因素的影响:生长环境、采收时 间、贮藏条件的不同,有效成分的含量可能有很大的 差异,可直接影响制剂的质量 总结:应按照GMP的要求,从药品生产的各个环节以 及销售、使用等加以全面控制,才能确保药品的质量。 中药制剂分析的样品一般需要经过提取、纯化等预处 理过程,以排除干扰组分的干扰。 GAP中药材生产质量管理规范,由国家药品监督管理 局发布,2002年6月1日起执行。 、中药及其制剂的分类与质量分析要点。 ·传统剂型有:丸、散、膏、丹、酒、汤、茶、锭等: ·现在剂型有:口服液、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软 胶囊剂、气雾剂、注射剂等。 按制剂物态进行分类:中药材及其炮制品、液体制剂、 固体制剂、半固体制剂。 (一)中药材及其炮制品 (二)液体制剂 ◇1.合剂与口服液:煎煮法、渗漉法、蒸馏法等 2.酒剂和酊剂:酒剂用浸渍法、渗漉法或其他制备方 法,酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法。 ☆检査项目:乙醇量测定法,采用气相色谱法。进行甲 醇限量、微生物限度和最低装量检查。 ☆3.注射剂:中药注射剂系指从药材中提取的有效物庭 制成的可供注入体内的灭菌溶液或乳状液,以及供临 用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液 ·中药指纹图谱包括:色谱指纹图谱(HPLC、GC、TLC 等),光谱指纹图谱和脱氧核糖核酸指纹图谱等 (三)半固体制剂 ≯1.煎膏剂:是指药材煎煮、去渣浓缩后,加炼蜜或糖 制成的半流体制剂,有的煎膏剂还可加入药材细粉, 搅拌混匀后制的,又称膏滋 2.浸膏剂和流浸膏剂: ☆流浸膏剂是指用适宜的溶剂剂出药材中的有效成分, 蒸去部分溶剂,调整浓度至规定标准而制成的制剂 般加20%~50%浓度的乙醇作为防腐剂。 ◇浸膏剂:是指用适宜的溶剂浸出药材中的有效成分后 蒸去全部溶剂,浓缩成稠膏状或块、粉状,每1g浸膏 一般相当于原药材2g~5g (四)固体制剂 1.丸剂:是指药材细粉或药材提取物加适意的粘合剂 或辅料制成的球形或类球形的制剂。分蜜丸、水蜜丸 水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等 ◇检查项目:水分、重(装)量差异、溶散时限、无菌 检查等。 水分检查:甲苯法、烘干法、减压干燥法检查。 2.散剂:是指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂, 分为内服散剂和外用散剂两种。 ◆检査项目:均匀度、水分和装量差异等。 ≯3.颗粒剂:是指适宜的辅料与药材提取物或与药 粉制成的颗粒状制剂。分为可溶性、混悬性和泡腾 颗粒剂 令检查项目:粒度、水分、溶化性、装量差异等 4.片剂:是指药材细粉或浸膏加辅料压制而成的片状 制剂。 令检查项目:重量差异和崩解时限。 5.胶囊剂:分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。 查项目:水分、装量差异、崩解时限,水分含量限 度