中药制剂质量标准研究精析.pptVIP

长春中医药大学药学院 第七章 中药制剂质量标准的研究 药物分析教研室 长春中医药大学药学院 第一节中药制剂质量标准的主要内容 质量标准是新药研究中重要组成部分。中药 制剂的质量标准共包括名称等十余项内容。质量 标准的书写具规范的格式,具体要求参照《中华 人民共和国药典》(现行版)。其内容如下 、名称 六、检查 十一、注意 处方 七、浸出物测定 十二、规格 制法 八、含量测定 十三、贮藏 四、性状九、功能与主治 五、鉴别 十、用法与用量 长春中医药大学药学院 名称 包括中文名、汉语拼音; 二、处方 1、成方制剂应列处方 单味制剂为单一药味,故不列处方,而在制法中说明药味及其份量 制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中,在制法中加以说 明 、处方中的药材名称 凡国家标准已收载的药材,一律采用最新版规定的名称。地方标准 收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的,应另起名称。国家 药品标准未收载的药材,应采用地方标准收载的名称,应另加注明 长春中医药大学药学院 3、处方药味的排列 根据中医理论,按“君、臣、佐、使”顺序排列, 书写从左到右,然后从上到下。 4、处方中的炮制品写法 处方中药材不注明炮制要求的,均指净药材(干 品);某些剧毒药材生用时,冠以“生”字,以引起重 视;处方中药材属炮制品的,一般用括号注明,与药典 方法不同的,应另加注明。 5、处方量 处方中各药材的量一律用法定计量单位,重量以“g 为单位,容量以“m1”为单位,全处方量应以制成100 个制剂单位的成品量为准 长春中医药大学药学院 制法 ◆制法项下主要叙述处方中药物共多少味(包括药引、辅料)。 各味药处理的简单工艺,对质量有影响的关键工艺,应列出控制 的技术条件(如时间、温度、压力、PH值等)。保密品种制法可 略(但申报资料中应有这部分内容)。 ◆属于常规或《中国药典》已规定的炮制加工品,在制法中不需 叙述,特殊的炮制加工可在附注中叙述 ◆制法中药材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“细粉”、 极细粉”等表示,不列筛号。 般一个品名收载一个剂型的制法;蜜丸可并列收载水蜜丸、 小蜜丸与大蜜丸;制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不 同,应规定一定幅度,但规定幅度不应过大,以免影响用药剂量 ◆单味制剂如属取原料直接打粉或直接投料,按常规方法制作的, 不需经过各种处理的,可不列制法,如珍珠粉胶囊 长春中医药大学药学院 四、性状 ◆一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料 质量保证,工艺恒定则成品的性状应该是基本一致,故质量 标准中规定制剂的性状,能初步反映其质量情况。制剂的性 状指成品的颜色、形态、形状、气味等 ◆除去包装后的直观情况,按颜色、外形、气味依次描述; 片剂、九剂如有包衣的还应描述除去包衣后的片芯、丸芯 的颜色及气味,硬胶寰剂应写明除去胶囊后内容物的色泽; 丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣,先描述包衣色,再描 述除去包衣后丸芯的颜色及气味 ◆制剂色泽如以二种色调组合的,描写时以后者为主,如棕 红色,以红色为主,书写时颜色、形态后用分号。色泽避免 用各地理解不同的术语,如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色 等 长春中医药大学药学院 ◆外用药及剧毒药不描述味。各种剂型描述举例如下 ◆丸剂 水丸沉香化气丸:本品为灰棕色至黄棕色的水丸;气香,味微甜、苦 蜜丸艾附暖宫丸:本品为深褐色至黑色的小蜜九或大蜜丸;气微,味 甘而后苦、辛 ◆散剂玉真散本品为黄白色至淡黄色的粉末;气香,味麻辣 ◆片剂牛黄解毒片本品为素片或包衣片,素片或包衣片除去包衣后显棕 黄色;有冰片香气,味微苦、辛。 ◆颗粒剂午时茶颗粒本品为棕色的颗粒;气微香,味甜、微苦。 ◆锭剂紫金锭本品为暗棕色至褐色的长方形或棍状的块体;气特异, 味辛而苦。 ◆煎膏剂二冬膏本品为棕黄色稠厚的半流体;味甜,味苦。 ◆糖浆剂川贝枇把糖浆本品为棕红色的粘稠液体;气香,味甜、微苦、 长春中医药大学药学院 ◆合剂(口服液)小建中合剂本品为棕黄色的液体;气微香,味甜、 微辛。中药口服液一般均有颜色,且难以达到澄明,性状描述时应 予注意。 ◆滴丸剂满山红油滴丸本品为黄棕色的滴丸;有特异香气。 ◆胶囊剂龟龄集本品为胶囊剂,内容物为棕褐色;气香异,味咸 ◆酒剂舒筋活络酒本品为棕红色的澄清液体;气香,味微甜,略苦 ◆酊剂颠茄酊本品为棕红色或棕绿色的液体;有微臭 ◆流浸膏及浸膏剂甘草流浸膏本品为棕色或红褐色的液体;味甜, 略苦涩。甘草浸膏本品为棕褐色固体,有微弱的特殊臭气和持久 的特殊甜味;遇热软化易吸潮。 ◆膏药狗皮膏本品为摊于兽皮或布上的黑膏药 ◆橡胶膏剂伤湿止痛膏本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡皮膏;气 芳香 长春中医药大学药学院 五、鉴别 鉴别方法包括显微鉴别、理化鉴别。编 写顺序为:显微鉴别、一般理