2016年质量管理体系改版编写(幻灯片).pdf

质量管理体系文件的改版 一、 概念的转变 法律依据：只有《中华人民共和国计 量法》及其实施细则。删除了《中华人 民共和国标准化法》、 《中华人民共和 国产品质量法》。 第一次给出了“检验检测机构”的定 义，包含了原来的实验室和检查机构。 提法改变：明确了“资质认定”已经 包含了“计量认证”。不再分“计量认 证、授权、验收”，容易使人混淆。 新准则：适用于原来的实验室资质认 定和检查机构的现场技术评审。 针对特殊领域，如司法鉴定机构，采 取“ A+B ”形式。 A ：新准则； B：司 法鉴定机构评审补充要求。因此，司法 鉴定机构的质体文件需加 “司法鉴定机 构评审补充要求”规定的内容。又如， 机动车安全技术检验机构： A ：新准则； B：机动车安全技术检验机构评审补充 要求。因此，机动车安全检验机构的质 体文件需加 “机动车安全技术检验机构 评审补充要求”规定的内容。 二、 质体文件总体结构的改变 旧体系：管理要求（旧准则 4 ）和技 术要求（旧准则 5）。 新体系：除了法律地位、管理人员和技 术人员、工作场所和工作环境、设施和 设备、特殊要求单列以外，其余都纳入 了管理体系要求的部分。 三、 组织机构 旧体系：管理部门和检测部门分设。 新体系：如工作需要，还可设立专门的 技术委员会。 四、 法律地位（新准则 4.1） 新体系：对机构还从事检验检测以外 活动的，应新增文件（程序文件）规 定，对现在的利益冲突进行识别，如 何规避。 五、 管理人员和技术人员管理 （新准则 4.2 ） 新准则 4.2.1 ： 新体系：①编制“人员管理程序” ， 包 含录用、培训、管理等内容。以确保质 量目标的实现。 因为质量目标实现是靠 人员的努力来实现的。 新准则 4.2.2 ： 旧体系：旧准则的 4.1.5 有“三个不得” 的规定。 新体系：没有了“三个不得”的提法， 强调了“实现公正的第三方检验检测， 确保独立性和公正性。 ”。 新准则 4.2.3 ： 新体系：①编制 “保密管理程序”。添 加一些措施， “确保其管理层和员工， 不受对工作质量有不良影响的、 来自内 外部不正当的商业、 财务和其他方面的 压力和影响。”内容。 ② 新增了 “检验检测活动的人员不得 兼职 （指所有涉及检验检测活动的： 管 理人员和技术人员。 ）”的规定。 新准则 4.2.4 ： 新体系：①编制具体的“人员培训管理 程序”（也可与《人员管理程序》合并）， 新增培训需求、目标、计划、有效性评 价的内容②包含内部和外部、 管理和技 术四个方面的培训。 ③要强调质量监督 员应对培训中（实习的）的人员实施有 效的监督。 新准则 4.2.5 ： 新体系：①对于关键岗位的资格确认和 持证上岗，必有规定和实施。②关键岗 位：最高管理者、技术负责人、质量主 管、部门负责人、其他关键岗位：如抽 样和样品管理、检验检测、签发检验检 测报告或证书（检验、核验和授权签字 人）、提出意见和解释（与该检验检测 项目和参数相关检验检测人员） 以及操 作设备（