医疗器械使用前质量检查制度（一）.pdfVIP

医疗器械使用前质量检查制度 为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用 前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 1、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》 和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证，凡证 件不齐者，一律不予投入临床使用。 2、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完 整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证 号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、 购进日期、验收结论、验收人签名等。 3、根据采购计划，进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可 证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、 供货单位、数量、日期等逐项核对、清点，如有不相符或破损应及时做好记录， 严禁投入临床使用。 4、医疗器械投入使用前要进行严格的检查。其中： ①外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要 求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、 生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的 包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。 ②内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形，封口 应严密，如有铝封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。 1 2