《药品经营企业质量风险评估报告》.docxVIP

****医药有限公司 质量风险评估报告 起草日期:审核日期:批准日期: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 报告审核人: 报告批准人: 一、评估时间及流程安排： ****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动， 由质管部组织，各部门积极参于。 （一） 时间安排： 第一阶段（2014年09月07日） 1、 制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、 确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、 制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、 依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（201砰12月） 根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控 制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（201砰12月） 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成 此次质量风险评估活动。 （二） 风险评估的范围和目标 范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、 收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。 并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三） 风险评估的总体思路