兽药管理 兽药质量监督管理 三、新兽药管理.pptVIP

1、注册相关基础知识 1）什么是兽药注册 是指依照法定程序，对拟上市销售的兽药的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意进 行兽药生产或进口的审批过程。 实施目的：保证兽药安全、有效、质量可控，规范兽药 注册行为。 三、新兽药管理 兽药管理 2)注册的类型 5 1 2 3 4 新兽药注册 进口兽药注册 兽药再注册 兽药变更注册 已经注册的兽药改变原来 批准事项的，应向农业部 申请兽药变更注册。 《兽药注册证书》或《进 口兽药注册证书》有效期 届满需继续生产、进口的 兽药需再注册。 兽药管理 《兽药管理条例》第72条中规定“新兽药”： 未曾在中国境内上市销售的兽用药品。 国外企业首次在中国申请也算新兽药。 3)新兽药的概念 兽药管理 新兽药分类的介绍 （以化学药为例介绍） 第一类，国内外均未上市销售的原料及制剂。???? 第二类，国外己上市，国内未上市销售的原料及其制剂。 ? 第三类，改变国内外已上市销售的原料和制剂（如：改变药 物的部分结构或人用药转为兽用药。） 第四类，国内外未上市的销售的制剂。???? 第五类，国外已上市销售但国内未上市销售的制剂。??? 新兽用生物制品、中兽药分几类？ 兽药管理 2、兽药注册的职能机构 农业部兽医局 省级兽医行政管理机构 市、县兽医行政管理机构 兽药审评中心 兽药检验机构 全国新兽药研制、注册 ；生物制品新兽药临床试验审批；进口兽药注册、兽药再注册 其他新兽药临床试验审批 监督本辖区新兽药研制活动 评审新兽药的安全、有效性，提出新兽药注册是否通过的意见 检验兽药质量，新兽药注册复核检验 兽药管理 3、新兽药的研制与注册程序 新兽药临床前研究 临床试验审批 临床试验 新兽药注册 遵守兽药GLP规范，药理、急性毒性、“三致”、最高残留限量试验等 农业部或省级兽医行政管理部门提出， 提交前期试验资料 遵守兽药GCP规范，在农业部认定 的单位进行（2年内完成，可延期1年） 对安全有效质量可控性系统评价， 并决定是否同意生产、进口 1）新兽药研制流程 兽药管理 2）新兽药注册程序 注册申请 完成临床试验，向农业部兽医局提出申请，提供相关资料。 受理 10个工作日内，农业部决定是否受理 农业部兽医局审查评价结果，合格发给《新兽药注册证书》，发布该新兽药的标准、标签、说明书；不合格则书面通知申请人。 送兽药评审中心，120个工作日内提出审评意见，报送农业部兽医局。 送指定兽药检验机构，检验样品、质量标准复核，结果报农业部和药审中心。 转交资料 技术评审 送检样品 审批 兽药管理 新兽药注册证书式样 兽药管理 4、新兽药生产与监测制度 1）新兽药的生产 获 得 《新兽药注册证书》 向农业部 提交资料 申请 兽药批准文号由哪个机构颁发？ 申请 兽药产品批准文号 依法转让 生产 兽药管理 2）监测期制度 ＊监测期不超过5年； ＊在监测期内，继续考察药品质量、稳定性、临床疗效、不良反应； ＊兽药检验机构定期抽查检验，发现质量问题及时报告； ＊在监测期内，农业部不批准其他企业生产或者进口该兽药，监测期满后其他企业可申请产品批准文号。 兽药管理