药品的入库验收知识培训试卷及答案.docx

药品的入库验收知识培训试卷 部门： 姓名： 分数： 一、 填空题（每空1分） 1、 药品验收的内容包括 、 、 、 。 2、 颗粒状冲剂色泽及吸潮检查： 、 、 、 、 、 等现象。 3、 、 每批来货时，都需当批次货的出厂检验报告书或 。 4、 药品批准文号格式： 试生产药品格式： 5、 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检 出 、 、长度或最大粒径超过 的纤毛和 等明显外来的可见 TOC \o 1-5 \h \z 异物，并在旋转时不得检出 。 6 验收条件包括： 、 、 。 7、 药品检验内包装标签内容： 、 、 、 、 、 、 。 8、 国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、 和其它药品标准。 9、 药品的入库验收人员的要求：视力 ，文化程度 或相关专业学 历、 。 10、 国家药品标准从 实施新的国家药品标准，原省市地方标准不再使用，旧的 批准文号从 取消其使用权。 11、 验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过 ，但不得 少于 年。 12、 验收应在符合规定的场所进行，在规定 内完成。 13、 验收记录记载 、数量、到货日期、品名、 、规格、 、批号、生产 厂商、有效期、 、 和验收人员等项内容。 14、 对销后退回的药品，验收人员按 的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 15、 验收的依据是 和合同约定的内容。 二、 解释题。（每题8分） 1、有效期： 2、一般抽样原则: 3、生物制品的种类： 三、问答题（每题 10 分） 1、包装、标识主要检查哪些内容？ 2、药品批准文号格式及含义？ 3、简述特殊管理药品、外用药品、处方药和非处方药的专用标识 参考答案 、填空题 1、数量点收；外观及包装验收、资质证明检查、质量检验 2、色泽应一致；无变色；颗粒均匀；干燥；无结块；无潮解 3、生物制品；血液制品；中国药品生物制品检验所的检验报告书 4、国药准字十一位字母＋ 8 位数字；国药试字＋ 1 位字母＋ 8 位数字 5、 金属屑 玻璃屑2 mm 块状物 烟雾状微粒柱 6、 人员；场所；设备 7、名称；规格；批号；生产日期；生产企业；剂型；有效期 8、药品注册标准 9、 0.9 以上；药学中专以上文化程度药师、中药师职称。10、 2002 年 12 9、 0.9 以上；药学中专以上文化程度 药师、中药师职称。 10、 2002 年 12 月 1 日 2003 年 6 月 30 日 11、药品有效期一年 3 12 时限内 13、供货单位 剂型 批准文号 质量状况 验收结论 14、进货验收 15 、国家药品质量标准 、解释 1、指在规定的储存条件下，药品能够保持质量的期限。 2 、 （ 1）外观质量检查抽样。按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 （ 2 ）在每件从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查。 （ 3）抽样的件数。每批在 50件以下（含 50 件）抽 2 件；50 件以上每增加 50件多抽 1 件，不足 50件按 50 件计。零散药品，小于 10盒（瓶、袋）的按实数验收； 10—100 盒（瓶、袋）的按 50%验收。 （ 4）如外观检查有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。 （ 5）对首营药品出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、工艺改变、包装或包装方式改变、长期停 产后恢复生产的药品，必要时应加倍抽样验收。 3、疫苗：如卡介苗、破伤风疫苗、乙肝疫苗等 抗毒素：如破伤风抗毒素、白喉抗毒素等 血液制品：如人血白蛋白、丙种球蛋白等 细胞因子：如白细胞介素、干扰素等 诊断制品：如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等 其他制品：卡介菌多糖、核酸制剂等 三、问答题 1、（一）每件包装中，应有产品合格证。 （二）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、 地址， 有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 （三）特殊管理药品、外用药品包 装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求， 标签、 说明书上有相应的警 示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （四）进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的 名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检 验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 （五）中药材和中药 饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标