药品生产过程质量保证体系0001.docx

药品生产过程质量保证体系 （一） 人员生产过程质量保证体系控制系统 （二） 公用工程控制系统 （三） 设备控制系统 （四） 物料控制系统 （五） 生产过程控制系统 （六） 质量检测控制系统 （七） 文件控制系统 （八） 验证控制系统 （九） 用户抱怨控制系统 （一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要 1.人员控制系统 一般组织机构图 董事长 总经理 人力资源部 一生产管理部_ ^术质量部 资金财务部 市场营销部 办公室 市 销 信 场 售 息 部 部 中 心 2■人员培训流程图 ■ 进公司培训 考 核 岗位培训 考核、上岗证 专业知识 每 年 次 岗位操作规程 岗位操作技能 所有培训考核等 均存入培训档案 调 岗 3?生产操作人员个人卫生控制流程图 新进人员 在岗人员 进公司前 一次/年 所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案 健康检查 上岗前 离岗治疗或限定 工作岗位 合格 不合格 洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程 工作服清洗、消毒、管理规程等 （二）公用工程控制系统 空气净化调节系统 工艺用水处理系统 维护保养规程 压缩空气与真空系统等 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程