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医药有限公司
201*年度验证计划
验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够
达到预期结果的一系列活动。 验证总计划是根据 GSP规范和《设施设
备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制定。
一、验证目的
确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求， 并能
安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
二、公司设备情况
公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系
统符合 GSP要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。
三、上次验证情况
公司于 201x 年 xx 月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥
川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商， 其验证工作做的比较好，验证结果符合新版要求。根据新版 GSP第 53 条规定，公司计划 201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。
四、验证组织
验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成，全程参与验证工作的实施； 我公司计划与 **** 科技信息有限公司再次做为验证工作的第三方服务商， 与对方公司联系， 对方十分愿意提供验证服务。
验证小组成员的组成：组长： ** ；副组长： *** ；
组员： ** 、** 、** 、** 。
五、验证依据：
《药品经营质量管理规范》 2012 年修订版及其附录 3“温湿度自
动监测”、附录 5“验证管理”。
六、验证进度安排
计划实施验证时间： 201*年 7 月中旬；
计划验证报告审核时间： 201*年 7 月底。
验证时间大约 7 月中旬，具体时间根据实际情况再定。
七、验证内容
本年度验证范围是温湿度自动监测系统。
监测系统验证的项目至少包括：
① 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。
② 监测设备的测量范围和准确度确认。
③ 测点终端安装数量及位置确认。
④ 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
⑤ 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
⑥ 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
八、验证报告
验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果。
验证资料由质管部归档并按规定保存。
验证计划起草人：验证计划审批人：
起草日期：审批日期：
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