药物制剂技术 软膏剂的制备 4.1.3软膏剂的制备.pptxVIP

软膏剂的制备 （一）、基质的处理 加热滤过 灭菌 具体方法为将基质加热熔融，用细布或七号筛趁热过滤，继续加热至150℃约1小时（灭菌）。 1．熔融法油脂性基质大量制备时，常采用熔和法。适用于软膏中含有的基质熔点较高（比较干，硬），在常温下不能均匀混合者。在熔融操作时，采用蒸发皿或蒸气夹层锅进行，一般先将熔点较高的物质熔化，再加熔点低的物质，最后加液体成分和药物，以避免低熔点物质受热分解（溶解是个吸热的过程，随着成分的加入，温度逐渐降低）。基质的处理（油脂性基质）1、质纯：直接取用2、质差：加热细布150℃ 1h熔融纯基质即得基质蒸气夹层锅灭菌、除水或七号筛热滤二、药物的加入方法1、原则：减少软膏剂的局部刺激。2、要求：制剂均匀、细腻，不含固体粗粒，药物分散越细，药效越好。3、加药方法：（1）药物不溶于基质时，碎成过六号筛的粉末少量基质药粉研匀 + 基质（等体积递加法）药粉糊状 + 基质（等体积递加法） 液体成分 （液蜡、植物油、甘油等） （2）药物可溶于基质时：①油溶性药物： 溶解于液体油中，再与油脂性基质混匀，制成油脂性软膏剂。②水溶性药物： 溶于少量水中，再与水溶性基质混匀，制成水溶性基质软膏剂； 也可用少量水溶解后，用羊毛脂吸收后，加到油脂性基质中。 （3）半固体粘稠性药物：如鱼石脂，有一定极性，不易与凡士林混匀，可先与等量蓖麻油或羊毛脂混合后，再加到凡士林等油脂性基质中。（4）共熔性成分共存时 （樟脑、薄荷脑、麝香草酚） ：研磨混匀。共熔 + 基质溶解 + 基质单独时 + 少量适宜溶剂混匀（或溶于约40℃的基质中）（5）中药浸出物：浓缩液体（煎剂、流浸膏剂）稠膏 + 基质混匀研磨固体（浸膏）+ 少量水或稀醇糊状 + 基质混匀（6）受热易破坏或挥发性药物，应等到基质冷却至40℃以下再加入，以减少破坏或损失。在熔融和冷凝过程中，均应不断加以搅拌，使成品均匀光滑，并通过胶体磨或研磨机进一步混匀，使软膏均匀、细腻、无颗粒感。含不溶性药物粉末的软膏经一般搅拌、混合后尚难制成均匀细腻的产品，可通过研磨机进一步研匀。 2．研磨法基质为油脂性的半固体时，可直接采用研磨法(水溶性基质和乳剂型基质不适用)。 等量递加混合均匀。此法适用于小量制备，而且药物不溶于基质。用软膏刀在陶瓷或玻璃的软膏板上调制乳钵中研制机器研磨软膏搅拌机3．乳化法 油脂性和油溶性组分 加热熔化至80℃， 过滤，保持油相温度 混合、搅拌， 直至乳化完成 并冷凝。 水溶性组分 溶于水，加热至 与油相相同温度（或略高） 乳剂型基质中水、油两相的混合方法： ①内相加入到外相中，适用于小体积内相的乳剂系统；②外相加入到内相中，适用于多数乳剂系统，在混合过程中会发生乳剂转型，形成的乳剂均匀细腻；③两相同时加入，这种方法适用于大生产，需要一定的设备 单头膏体灌装机半自动活塞式膏体灌装机，不带电工作。气动部分采用德国和台湾气动元件。设有控制转阀、灌装更加精确。灌装量和灌装速度均可任意调节。灌装闷头采用防滴漏、防拉丝及升降灌装装置。能对直径Φ16-Φ60MM、高度60-258MM的塑料管、铝塑复合管进行全封闭的自动上管、自动对色标、灌装、封尾、正反面打印批号(日期)、切尾、出管、计数的自动包装机械. 药物的加入方法 1．油溶性药物溶解于液体油中，水溶性药物溶解于少量水中。 2．药物不溶于基质时，必须将其粉碎成能通过六号筛的粉末。可先取少量基质或基质中的液体成份与药粉研成糊状。药物的加入方法 3．共熔性成份共存时，可先研磨使其共熔后，再与基质混匀。4．中药浸出物为液体(如煎剂、流浸膏等)时，可先浓缩至稠膏状后，再加入基质中，如为固体浸膏，则可加少量水或稀醇等研成糊状后，再与基质混匀。5．受热易破坏或挥发性药物，应等到基质冷却至40℃以下再加入，以减少破坏或损失。 （一）研和法1、适用 基质的各组分及药物在常温下能均匀混合 不耐热的药物2、操作方法研和适量基质＋药粉糊状＋其余基质等量递加混匀至无颗粒感即得研合法制备软膏药物（粉红色粉末）一般较基质量少The drug (the pink powder) is usually the smaller quantity of the two ingredients.加入与药物量相等的基质Add an amount of the ointment that is approximately equal in size to the drug.研合Spatulate the mixture.再加入与混合物量相等的基质Add a second portion of the ointment to the spatulated mixture that is about the same size.继续研合Spatulate the mixture.