【实验室质量管理与认证认可】_第10章 方法学性能评估.pptxVIP

第10章 方法学性能评估;纲要;方法确认的内容实质 content of method validation;方法确认的内容实质 content of method validation;方法确认的重要性 It is important;误差的类型 Types of Errors;方法确认的主要概念 Major Statistical Concepts;方法确认的主要概念 Major Statistical Concepts;误差的类型 Types of Errors;方法确认的主要概念 Major Statistical Concepts;方法确认的主要概念 Major Statistical Concepts;方法确认的主要概念 Major Statistical Concepts;误差的类型 Types of Errors;误差的类型 Types of Errors;误差的类型 Types of Errors;总误差 Total Error ( TEa );方法确???的对象 Objection;方法确认的内容实质 content of method validation;误差评价试验 Experiments for estimating analytical errors;方法确认VS方法验证 Validation VS Verification;实验室修改了原有的检测系统的参数 使用目的的修改：改变了测定样本的基体（血浆改为尿液）、使用或将检测用于 其他的目的（过筛或诊断）、改变分析的类型（将定性结果改为定量结果）、使 用不同的校准品或改变厂家的设定点、使用不同的抗体（多克隆改为单克隆）等。;无需验证： 1）更换试剂和（或）校准品的厂家，但FDA已经认可了厂家的试剂和（或）校 准品可用于该厂家制备的仪器，不考虑为方法的修改； 2）自动或半自动生化仪，重新处理过的转盘或比色杯，已经通过了公司的质量 控制检查，并返回原来的实验室；;无需验证： 3）实验室搬迁新场地，环境因素，如湿度、温度、水质有一定变化； 4）设备的维修后确认，如全自动生化仪维修且更换了关键部件，且关键部件可 能对结果造成影响的，如关键部位为加样系统或、清洗系统、温控系统、光源系 统配件等；;新分析方法确认的必要性 It is necessary to validation new method;管理机构的要求 requirements by regulation;管理机构的要求 requirements by regulation;管理机构的要求 requirements by regulation;管理机构的要求 requirements by regulation;管理机构的要求 requirements by regulation;管理机构的要求 requirements by regulation;方法确认的步骤 Step-Step;方法确认的纲领性文件(范例) Programmatic document;方法确认注意事项 Method Validation -Attention;方法确认注意事项 Method Validation -Attention;方法确认注意事项 Method Validation -Attention;方法确认资源 Method Validation -resource;谢 谢！