制药企业管理与GMP实施 制药企业管理与GMP实施 制药企业管理与GMP实施标准.docVIP

PAGE 高等职业教育 《制药企业管理与GMP实施》 课程教学课程标准 适用专业：生化制药技术专业、药品质量与安全专业（药品质量与监督管理方向） 制订部门：药品生产技术教研部_ 审核部门：制药工程系 批准部门：教务处 2018年3月 河北化工医药职业技术学院 《制药企业管理与GMP实施》课程标准 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1．课程基本情况 1 2．课程性质 1 3．课程定位 1 3.1课程面向的职业岗位 1 3.2课程在专业培养中的定位及作用 1 3.3本课程与其他相关课程的关系 1 4．课程目标 1 4.1知识目标 2 4.2技能目标 2 4.3素质目标（态度目标） 3 5．教学内容与要求 3 6．教学实施与建议 5 6.1教学模式 5 6.2课程总体设计 6 6.3课程学习单元设计（以项目四为例） 9 6.4考核与评价方式 10 6.5教师基本要求 9 6.6教学硬件环境基本要求 9 6.7教学资源基本要求 11 7．编制说明等 11 PAGE 11 1．课程基本情况 该课程是在学习制药工程技术知识的基础上，了解药品生产的质量管理战略，掌握药品质量管理体系(如药品非临床研究质量管理规范GLP、药品临床试验质量管理规范GCP、药品经营质量管理规范GSP等)，重点学习药品质量管理规范（GMP）的内容和运作程序。 通过系统的讲授药事管理的法律、法规，使学生学会把《药品生产质量管理规范》的原则要求变成可操作的具体行为，从而使学生明确药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。在生产操作过程中自觉按照《药品生产质量管理规范》的要求保证药品生产的质量，增强药品生产的质量意识。 表1课程基本信息表 适用 专业 课程代码 学分 开课学期 学时数 相关课程 理论学时 实践学时 总学时 前期课程 同步课程 生化制药技术、药品质量与安全 131030 3 4 48 48 0 微生物 生化化学 制药工程技术 管理学 数理统计 药理、药剂等 微生物制药工艺及反应器 2．课程性质 《制药企业管理与GMP实施》课程是生化制药技术专业的专业核心课程，具有很强的专业性和综合性，是生化原料药、医药中间体生产岗位各层次人员必须学习的一门专业课程。课程主要为制药企业培养具有GMP理念的生产岗位操作人员以及质量管理岗位人员。 3．课程定位 3.1课程面向的职业岗位 通过系统的学习相关药事法规及GMP内容，本课程可以适应多个制药企业岗位，包括原料药的精制、干燥和包装岗位等以及制剂过程的所有岗位，其具有的适应面非常广。 3.2课程在专业培养中的定位及作用 《制药企业管理与GMP实施》课程是生化制药技术专业的必修课程，是生化制药技术专业学生全面巩固已学知识，也为后续生产实习和顶岗实习奠定良好基础的重要课程。 3.3本课程与其他相关课程的关系 本课程需要前导课程如微生物、生化化学、 制药工程技术、管理学、数理统计、药理、药剂、药化等的支持，也为后续生产实习和顶岗实习奠定基础。 4．课程目标 通过系统的讲授药事管理的法律、法规，使学生学会把《药品生产质量管理规范》的原则要求变成可操作的具体行为，从而使学生明确药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。同时要注意培养学生的独立操作能力和团队合作精神，为今后学生从事岗位工作，养成良好的职业素质奠定基础。具体目标如下： 4.1知识目标 ①理解GMP对机构和人员的要求 ②掌握GMP对厂方、设施和设备的要求 ③理解生产过程中GMP对物料管理、设备管理和生产作业管理的要求。 ④了解质量管理体系，了解质量管理文件、生产管理文件 ⑤理解自检的意义、过程和内容 ⑥了解GMP的产生及发展 4.2技能目标 能识别药品、保健品、假药、劣药 能识别处方药与非处方药 会调节空气净化系统 会无菌洁净室消毒 会人员和物料的净化 会人员进入无菌洁净室的程序 会制备纯化水、注射用水 能组织生产过程中的各类验证与确认，制定验证方案，完成验证报告、文件 能组织生产过程中的各类清场，制定清场程序，完成验证清场报告 会编写岗位操作法、SOP等相关文件 会进行文件分类与管理 4.3素质目标（态度目标） ①具有良好的团队合作精神 ②具有良好的学习方法和良好的学习习惯 ③具有较好的逻辑思维能力及分析综合能力 ④具有实际操作技能，综合分析问题解决问题的能力 ⑤具备良好的职业道德和社会公德 ⑥具有利用网络工具获取知识的能力 5．教学内容与要求 表2 制药企业管理与GMP实施教学内容与要求 名称 内容与要求 相关知识 相关技能 教学目标 学时数 药事管理 1．药品、保健