【实验室质量管理与认证认可】_第11章 测量结果的溯源性.pptxVIP

第11章 测量结果的溯源性;理解完整溯源链的意义、校准品的功能 理解校准品的定值方法;? 一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很 多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊 断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”;? 为保证检验结果的正确性，检测系统必须校准;;? 校准品（Calibration materials）:含有已知量的欲测物，用以校准该测定方 法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的，校准品的作用：1.校准系统 ，让结果靠近??值；2.减少仪器、试剂等造成的系统误差。;? 以生化分析仪为例，不论多先进，它还是一个比较器，测试出来的标本结果 是随着标准限的设置不同而变化。 ? 对于一个项目而言，使用的试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得 到不同的检测结果，如果我们先得到准确可靠的测试结果，而该结果又具有 与其他实验室的可比性，尽可能使用普遍使用的且较为固定的检测系统 ? 要选择合适的（配套的）校准品，如有可能，应溯源到参考方法或（和）参 考物质;溯源性的概念;;溯源性的必要性;标准化的各要素;溯源链;溯源链;理解校准品;理解校准品 为了克服因纯标准液和患者样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年 前开始引用具有与患者样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。;定值方法1;定值方法2;定值方法3;实现溯源性的必备条件 1．建立“公司一级参考品”：准备多个混和血清，经离心、过滤等处理后，各 个混和血清分装成小包装。-70℃保存。试验说明，这样保存的血清复融后具 有的性能和新鲜血清相似。由参考实验室使用二级参考方法，或采用一级参 考品对这些血清定值，使血清具有参考值X。所以，这些血清组是产品标准化 的“一级参考品;? 每个混合血清由约100个供血员血液组成。混合血清中的各个分析物浓度或活 力，尽可能分布于整个相应的检测范围。混合血清内不可添加任何处理过的 材料，也不可用氯化钠溶液稀释。以确保在参考标准化中使用的样品，和天 然的患者血清没有任何差别。另外，使用天然的人材料，能对出现在校准品 的任何基体效应进行补偿。;参考实验室的二级检测方法： ALT : IFCC2002 AST: IFCC2002 LDH:IFCC2002 GGT:IFCC2002;参考实验室的国际有证一级参考物质： ERM AD-452(GGT) ERM AD-454(ALT) ERM AD-456(AMY) JSCC ERM(酶类7项) SRM909b(代谢类12项) ERM-DA470(蛋白类12项) SRM965a(GLU) 8.GBW09203b(TC);参考方法示例;实现溯源性的必备条件;实现溯源性的必备条件;分析仪 （试剂）;实现溯源性的必备条件 4．用该一级校准品校准值A校准常规组合系统（第一次用值X校准，第二次用 值A校准）;实现溯源性的必备条件 5．校准后，再用该常规组合系统进行该批参考血清的检测，得到结果Y，以方 法学比较分析参考结果和常规组合系统初步检测值结果的差异;实现溯源性的必备条件 6．若两种方法检测结果的差异不再接受的范围内，使用方法学比较的回归线来调整一级校 准品的值，A改为A’;实现溯源性的必备条件;实现溯源性的必备条件 8．校准后，再用该常规组合系统进行该批参考血清的检测，得到结果Z，以方 法学比较分析参考结果和常规组合系统初步检测值结果的差异;罗氏分析仪方法vs.参考方法;? 除了一级校准品外，还需要建立生产用的应用校准品（Working Calibrator）、日常供应的校准品为商品校准品（Business Calibrator）。所 有各种校准品的原料要求和加工制备工艺一样。只是在定值方案上有区别。 ? 自始至终以方法学比较实验为确定、验证、或传递定值的手段。以上方案有1 个血清池，用参考方法检测的，该血清池参考方法仅测试一次，但为了校验 一级校准品的值是否合适，需要用常规方法进行多次检测以便进行方法学比 对。该血清池也可用做一级校准品，因涉及多次校准常规检测系统（第一次 为直接测定的值A，后几次为根据比对结果的调整值A’）;;? 在进行标准化的分析仪上，每个样品在该检测系统上所有可接受检测结果的 中位数，和该样品的参考方法值作比较。公司一级校准品值的标准化通过方 法学比较（线性回归）实现。方法学比较回归线的截距若在允许限值内，可 以从斜率的偏离计算出新校准品校准值。若截距超出了允许限值，则该方法 学比较结果不能用于公司一级校准品校准值的标准化。 ? 使用方法学比较（Passing,Bablok回归统计）进行校准值的标准化；评价时 通常需要200个样品，但是最少为50个。 ? 公司确定最后在常规检测系统上对参考品检测结果，应为原参考值98%～