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（产品管理）关于认可河南 省医疗器械检验所对一次 性使用无菌注射器等产品 和项 关于认可河南省医疗器械检验所对壹次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知 国食药监械 [2005]57 号 河南省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》 （国药监械〔 2003 〕 125 号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于 2004 年 12 月 15 日至 17 日对 你局所属河南省医疗器械检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认 可该所对壹次性使用无菌注射器等 69 种医疗器械和项目 （见附件）进行检测。 认可有效期 5 年。 国家食品药品监督管理局 二○○五年二月四日 附件：认可的医疗器械受检目录 项 目/ 参 数 检 测 标 准 （方 法 ） 序 产 品 名 称 名 称 及 编 号 （含 年 说 明 号 序 号 名 称 号 ） 宫腔形宫内 部分项 GB11234-1995 宫腔 1 平面度、铜纯度不能测 节育器 目 形宫内节育器 VCu 宫内节 部分项 GB11235-1997VCu 环氧乙烷残留量（气相 2 育器 目 宫内节育器 法）不能测 TCu 宫内节 全部项 GB11236-1995TCu 3 育器 目 宫内节育器 4 壹次性使用 部分项 GB15810-2001 壹次 环氧乙烷残留量（气相 无菌注射器 目 性使用无菌注射器 法）不能测 壹次性使用 全部项 GB15811-2001 壹次 5 无菌注射针 目 性使用无菌注射针 GB18458.1-2001 专 壹次性使用 全部项 用输液器第 1 部分 :壹 6 精密过滤输 目 次性使用精密过滤输 液器 液器 GB18458.2-2003 专 壹次性使用 全部项 用输液器第 2 部分 :壹 7 滴定管式输 目 次性使用滴定管式输 液器 液器 壹次性使用 全部项 GB18671-2002 壹次 8 静脉输液针