新版GSP认证常见问题及采取措施(一).docxVIP

新版GSFU证常见问题及采取措施（一） （一）质量管理体系 1容易出现问题的地方：药品经营的内、外部环境发生了 变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内 部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、 补充和完善。如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没 有及时进行修订（*00801） △采取措施：应及时开展内审，分析内审情况及制定改进措施, 并建档。 2、容易出现问题的地方：内审的检查内容不完整， GSM内 审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能建立符合逻辑、能 相互佐证、相互关联的内审文件。（*00801） △采取措施：对照现场检查项目逐一进行评审，根据评审