新版公司质量基础手册.docVIP

质量手册 版本/修订 B/0 起草人 审核人 同意人 本手册由------编制 20XX年06月06日 20XX年06月12日 颁 布 令 本企业依据YY/T0287:20XX idt ISO13485:20XX编制完成了《质量手册》第二版，现给予同意颁布实施。 本手册是企业质量管理体系法规性文件，是指导企业建立并实施质量管理体系纲领和行动准则。企业全体职员必需遵照实施。 总经理： 20XX年 任 命 书 为了落实ISO 9001:20XX和YY/T0287:20XX标准，加强对质量管理体系运作领导，特任命 mmm 为我企业管理者代表。 管理者代表职责是： 确保质量管理体系过程得到建立和保持； 向最高管理者汇报质量管理体系业绩，包含改善需求； 在整个组织内促进用户要求意识形成； 就质量管理体系相关事宜对外联络。 总经理： 20XX年 目录 文件编号 TQ QM 0.1 版本/修订 B/0 共2页 第1页 章节 项目名称 文件编号 版本/修订 封面 B/0 颁布令 B/0 任命书 B/0 第0章 概述 B/0 目录 TQ QM 0.1 B/0 质量手册说明 TQ QM 0.2 B/0 质量手册修改内容 TQ QM 0.3 B/0 企业介绍 TQ QM 0.4 B/0 第1章 企业组织结构图 TQ QM 1.0 B/0 第2章 质量管理体系过程职责分配表 TQ QM 2.0 B/0 第3章 质量方针、质量目标和对用户承诺 TQ QM 3.0 B/0 第4章 质量管理体系 TQ QM 4.0 文件控制 TQ QM 4.2.3 B/0 质量统计控制 TQ QM 4.2.4 B/0 第5章 质量管理职责 TQ QM 5.0 管理职责 TQ QM 5.1-5.4 B/0 职责和权限 TQ QM 5.5 B/0 管理评审 TQ QM 5.6 B/0 第6章 资源管理 TQ QM 6 人力资源 TQ QM 6.2 B/0 工作环境基础设施 TQ QM 6.3-6.4 B/0 第7章 产品实现 TQ QM 7.0 产品实现策划 TQ QM 7.1 B/0 用户相关过程 TQ QM 7.2 B/0 设计和开发 TQ QM 7.3 B/0 采购 TQ QM 7.4 B/0 生产和服务提供 TQ QM 7.5 B/0 目录 文件编号 TQ QM 0.1 版本/修订 B/0 共2页 第2页 章节 项目名称 文件编号 版本/修订 监视和测量装置控制 TQ QM 7.6 B/0 第8章 测量、分析和改善 TQ QM 8.0 用户反馈 TQ QM 8.2.1 B/0 内审 TQ QM 8.2.2 B/0 过程和产品测量和监控 TQ QM 8.2. B/0 不合格品控制 TQ QM 8.3 B/0 数据分析 TQ QM 8.4 B/0 改善 TQ QM 8.5 B/0 质量手册说明 文件编号 TQ QM 0.2 版本/修订 B/0 共1页 第1页 本手册依据GB/T19001《质量管理体系—要求》，idt ISO9001:20XX和YY/T0287：20XX《医疗器械——质量管理体系用于法规要求》idt ISO13485:20XX标准要求和本企业实际编制而成，包含： 手册内容 企业质量管理体系范围：本手册所描述质量管理体系覆盖了××××三种产品生产、服务过程和从事和质量相关管理、实施、验证人员全部质量活动。依据本企业产品形成过程，该质量管理体系包含了标准中除7.3、7.5.1.2.2以外全部要求。（不适用理由见对应条款描述）； 质量管理体系标准和企业质量管理体系要求全部程序文件引用； 对质量管理体系所包含过程次序和相互作用描述； 术语和主语 本手册采取ISO9000：20XX《质量管理体系—基础原理和术语》和ISO13485：20XX中相关医疗器械常见术语。 本手册为受控文件，由总经理同意公布实施，手册管理全部相关事项均由办公室统一负责，未经管理者代表同意，任何人不得将本手册提供给企业以外人员。 手册持有者应妥善保管本手册，不得损坏、丢失、随意涂改。 在手册使用期间，如有修改提议，各部门责任人应汇总意见立即反馈到企业办公室。管理者代表应定时对手册适用性、有效性进行评审，必需时应对手册进行修改，实施《文件控制程序》相关要求。 质量手册修改内容 文件编号 TQ QM 0.3 版本/修订 B/0 共1页 第1页 文件编号 修改条款 修改日期 修改人 审核 同意 企业介绍 文件编号 TQ QM 0