定期安全性更新报告模板.docxVIP

` (*****) 定期安全性更新报告 第 1 次报告 报 告 期 ： **** 报告提交时间： **** 国首次获得药品批准证明文件时间： **** 国际诞生日（ IBD ）以及国家： ***** 药品生产企业： ------------ 地址： ------------ 邮编： ----------- 传真： 负责药品安全的部门： 负 责 人： 手 机： 固定： 电子： 公告 本报告及所有附表或附件可能包含信息，仅收件人才可使用。 本报告及所有附表或附件的所有权均属于 德元堂药业 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者， 禁止浏览、 传播、分 Word 文档 ` 发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。 正文目录 一．药品基本信息 二．国外上市情况 三．因药品安全原因而采取措施的情况 四．药品安全性信息的变更 五．估算用药人数 六．个例药品不良反应报告的提交 七．研究 八．其他信息 九．药品安全性全面评价 十．结论 十一．附录 Word 文档 ` 一．药品基本信息 药品通用名称： ------- 商品名：无 剂型： **** 规格： **** 批准文号： --------- 成分： ------------ 功能主治： ---------------- 用法用量： ***** 二、国外上市情况 （1）、国外上市情况参照下表： 国外上市情况汇总表 国家