中药制药设备 灭菌原理与设备 中药制药设备第九章灭菌设备.pptVIP

1、快速冷却灭菌器：是指产品灭菌后通过快速冷却技术把产品快速冷却下来的灭菌设备。 设备的温度、压力、时间显示器及记录功能，符合GMP要求，具有灭菌可靠、时间短、节约能源、程序控制先进、缩短药品受热时间可防止药品变质等优点。被广泛用于对瓶装液体制剂、软包装进行消毒和灭菌。 （二）快速冷却灭菌器 2、基本原理 通过饱和蒸汽对瓶装液体进行灭菌，并通过冷水喷淋冷却，快速降温，灭菌时间、灭菌温度、冷却温度均可调节，柜内设有测温探头，可测任意两点灭菌物内部的温度，并有温度记录仪反映出来，全自动三挡程序控制器，能按预选灭菌温度、时间、压力自动检测补偿完成升温、灭菌、冷却等全过程。 流通蒸汽灭菌法 是在不密闭的容器内，用蒸汽灭菌，即为1个大气压，100℃蒸汽灭菌，灭菌时间通常为30~60分钟。本法不能保证杀灭所有的芽孢，可适用于消毒及不耐高热的制剂的灭菌. （三）流通蒸汽灭菌设备 1、煮沸灭菌法 是把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。通常煮沸30~60分钟。本法灭菌效果差，常用于注射器、注射针等器皿的消毒。必要时加入适当的抑菌剂，如甲酚、氯甲酚、苯酚、三氯叔丁醇等，可杀死芽胞。水浴式灭菌器就是根据煮沸灭菌法设计的灭菌设备。 （四）水浴式灭菌器 2、水浴式灭菌器 是利用高温水(过热水)喷淋杀生药液中的微生物。采用计算机控制灭菌柜内的循环水，换热后的循环水通过安装在腔室顶部的喷淋装置自上而下地喷淋产品，达到灭菌的目的。该灭菌器广泛用于制药行业玻璃瓶装、塑料瓶装、软袋装等输液产品的灭菌。 回转式水浴灭菌器既有水浴灭菌器的特点，又有独特的优点，特别适用于脂肪乳输液剂和其他混悬剂的灭菌。 1、基本结构 回转式水浴灭菌器包括筒体、管路系统和控制系统三部分。由筒体、密封门、旋转内筒、消毒车、减速旋转机构、热水循环泵、热交换器及计算机控制系统等基本结构组成。这种灭菌器的特点是消毒车和旋转内筒相对固定共同回转. （五）回转式水浴灭菌器 2、工作原理 与静态水浴式灭菌柜基本相同，如以热水为灭菌介质，以水喷淋的方式进行加热升温，不同的是装载灭菌物品的灭菌车可以不断地正反旋转并可以调整速度，再加上喷淋水的强制对流，形成均匀趋化温度场，从而缩短柜室内温度均匀的时间，提高了灭菌质量。灭菌后冷却是靠循环水间接降温，确保了无爆瓶、爆袋现象发生。 3、主要特点 与静态水浴式灭菌器比较，由于该灭菌器灭菌时的回转运动，可防止药液分层，同时柜内温度较静态式更趋一致，热传递更快，无死角，因而灭菌效果更佳，灭菌周期更短。特别适用于混悬剂、乳剂、粘稠度大，热敏性高等药液的快速灭菌。 六、低温间歇灭菌法 是将待灭菌的制剂或药品，用60-80℃加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再二次加热将其消灭为止。加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭为止。此法适用于必须用热法灭菌但又不耐较高温度的制剂或药品。 本法的缺点，不仅需要时间长，并且消灭芽胞的效果常不够完全，应用本法灭菌的制剂或药品，除本身具有抑制力者外，须加适量抑菌剂，以增加灭菌效力 紫外线杀菌原理 紫外线是一种肉眼看不见的光波，存在于光谱紫射线端的外侧，故称紫外线。紫外线系来自太阳辐射电磁波之一，用于灭菌的紫外线波长是200~300nm，灭菌力最强的波长为254nm，可作用于核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，从而起到共同杀菌的作用。 第三节 射线灭菌设备 射线灭菌法分为紫外线灭菌法、辐射灭菌法和微波灭菌法。 一、紫外线灭菌法 紫外线进行直接传播，其强度与距离水平成比例地减弱，其穿透作用微弱，胆易穿透洁净空气及纯净的水，故广泛用于纯净水、空气灭菌和表面灭菌。 通常将最终产品的容器和包装暴露在适宜放射源（通常用60Co）辐射的γ射线或电子加速器发出的射线中，达到杀灭细菌的方法称为辐射灭菌法。对湿热灭菌法、干热灭菌法、滤过灭菌法不适应的医疗器械、容器、不受辐射破坏的药品等可采用。 γ射线是由钴-60（60Co）或铯-137（137Cs）发出的电磁波，不带电荷，即光子；γ射线穿透力很强，可使有机化合物的分子直接发生电离，产生破坏正常代谢的自由基，导致大分子化合物分解，而起杀菌作用。 特点：灭菌过程中不升高灭菌产品的温度。故特别适用于一些不耐热药物的灭菌。亦适用于较厚样品的灭菌，可用于固体、液体药物的灭菌。对已包装好的药品也可进行灭菌，因而大大减少了污染机会。 辐射灭菌的设备造价高，另外对药物经辐射灭菌后，有可能效力降低，产生毒性物质或发热性物质 ，需继续深入研究。 二、辐射灭菌 微波干燥也属于辐射式干燥灭菌设备，所不同的是用微波代替了电热，物料中的湿分强烈吸收微波，分子运动加剧，摩擦生热，物质温度升高。由于热是在被加热的物质内部