2020新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求-标准全文及编制说明.pdfVIP

ICS 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要 求 （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 GB/T XXXXX—XXXX 前 言 本部分按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市 医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司 本标准主要起草人：周海卫、刘东来、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、解怡、孙莉、鲁学文、袁 静 I GB/T XXXXX—XXXX 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 1 范围 本标准规定了引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的严重急性呼吸综合征冠状病毒2 （SARS-CoV-2 ） 抗原检测试剂盒（以下简称试剂盒）的质量评价要求和方法。 本标准适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及发光法等原理的，以咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物等 上呼吸道样本，深咳痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液肺等下呼吸道样本为检测样本类 型的试剂盒。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标签） 第3部分：专业用体外诊断仪器 YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 3 术语和定义 在本文件中，术语和定义由ISO 13485 、ISO 14971、 ISO 18113-1、JCGM200给出。 注：ISO 18113-1来源的术语和定义优先于其他来源。 3.1 新型冠状病毒肺炎，COVID-19 世界卫生组织将新型冠状病毒肺炎命名为COVID-19 （Coronavirus Disease 2019，COVID-19），其中CO 指冠状（corona ），VI代表病毒（virus ），D代表疾病（disease ），19代表第一批发现的年份。 3.2 严重急性呼吸综合征冠状病毒2 ，SARS-CoV-2 国际病毒分类委员会将引起新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的病毒正式命名为严重急性呼吸综合征冠 状病毒2 （severe acute respiratory syndrome coronavirus 2，SARS-CoV-2 ）。 4 实验室和生物安全要求 进行 SARS-CoV-2 抗原检测试剂的质量评价检测，实验室必须符合最新版《新型冠状病毒感染的肺炎 实验室检测技术指南》的要求。 5 主要原材料要求 II