门店质量信息传递（含麻、曲马多).docVIP

药品质量信息传递处理单 发出部门 质管部 发出人 吴雪玲 发出时间 2017.3.31 信息内容 食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销经营管理的通知。 食药监办药化监（2014）111号 本信息发布时间：2015-06-05 信息类别 □国家药监网 □省局药监网 □市局药监网 □公司药品质量信息 □客户反馈质量信息 □其他 质量信息 分析应用 为进一步遏制含麻醉药品和曲马多复方制剂的滥用，国家下发了关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销经营管理的通知，通知内所列含麻醉药品和曲马多复方制剂在零售药店须凭处方销售；不得互联网销售；必须严格执行药品“电子监管码”操作；地方各级药监部门会加大对含麻醉药品及曲马多复方制剂生产和购销的监管，请各门店认真组织学习，贯彻执行到位。 部门负责人： 日期: 接收部门 □连锁门店 传阅人员 处理措施 组织全员学习。 处理结果 已自查 反馈信息 无违规销售情况。 食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知 食药监办药化监〔2014〕111号 2014年06月05日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理。现将有关要求通知如下： 　　一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。 　　二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。 　　三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。 　　四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定。要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。 　　附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年6月5日　　 附件 　　　　　　　　　　 含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单 　　1.阿司待因片　　2.阿司可咖胶囊　　3.阿司匹林可待因片　　4.氨酚待因片　　5.氨酚待因片（II）　　6.氨酚氢可酮片　　7.氨酚双氢可待因片　　8.复方地酚诺酯片　　9.复方福尔可定口服溶液　　10.复方福尔可定糖浆　　11.复方甘草片　　12.复方甘草口服溶液　　13.复方磷酸可待因片　　14.复方磷酸可待因溶液　　15.复方磷酸可待因溶液（II）　　16.复方磷酸可待因口服溶液　　17.复方磷酸可待因口服溶液（III）　　18.复方磷酸可待因糖浆　　19.复方枇杷喷托维林颗粒　　20.可待因桔梗片　　21.可愈糖浆　　22.氯酚待因片　　23.洛芬待因缓释片　　24.洛芬待因片　　25.萘普待因片　　26.尿通卡克乃其片　　27.愈创罂粟待因片　　28.愈酚待因口服溶液　　29.愈酚伪麻待因口服溶液　　30.复方曲马多片 　31.氨酚曲马多片　　32.氨酚曲马多胶囊