中药制药技术 片剂的质量检查、包装与贮藏 片剂的质量检查-电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 片剂的质量检查 中药片剂的外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度。同时重量差异、崩解时限、发泡量、微生物限度检查等均应符合规定。 （一）性状 取样品100片平铺白底板上，置于75W白炽灯的光源下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察30s，结果应完整光洁，色泽一致。 （二）鉴别 抽出一定数量的片剂，按照处方原则首选君药与臣药进行鉴别，贵重药、毒性药也必须鉴别，以确定处方中各药的存在。 （三）含量测定 抽取10～20片样品合并研细，选择处方中的君药进行鉴别，贵重药、毒性药依法测定每片的平均含量，均应在规定限度内。 （四）重量差异 照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），按表1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2 片，并不得有1 片超出限度1 倍。 表1 片剂重量差异限度 平均片重或标示片重 重量差异限度 0.3g以下 0.3g及0.3g以上 ±7.5% ±5% 糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 （五）崩解时限 除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921）检查，应符合规定。 含片的溶化性照崩解时限检查法（通则0921）检查，应符合规定。 舌下片照崩解时限检查法（通则0921）检查，应符合规定。 阴道片照融变时限检查法（通则0922）检查，应符合规定。 口崩片照崩解时限检查法（通则0921）检查，应符合规定。 咀嚼片不进行崩解时限检查。 凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。 （六）发泡量 阴道泡腾片照下述方法检查，应符合规定。 检查法 除另有规定外，取25ml 具塞刻度试管（内径1.5cm，若片剂直径较大，内径可改为2.0cm）10 支，按表中规定加水一定量，置37℃±1℃水浴中5分钟，各管中分别投入供试品1 片，20 分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积不得少于6ml，且少于4ml 的不得超过2 片。 平均片重 发泡量 1.5g 及1.5g 以下 2.0ml 1.5g 以上 4.0ml （七）分散均匀性 分散片照下述方法检查，应符合规定。 检查法 采用崩解时限检查装置，不锈钢丝网的筛孔内径为710um，水温为 15～25℃；取供试品6 片，应在3 分钟内全部崩解并通过筛网。 （八）微生物限度 以动物、植物、矿物来源的非单体成分制成的片剂，生物制品片剂，以及粘膜或皮肤炎症或腔道等局部用片剂（如口腔贴片、外用可溶片、阴道片、阴道泡腾片），照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。生物制品规定检查杂菌的片剂，可不进行微生物限度检查。