GMP内审检查表汇总-内审(品质)03.docVIP

内 审 检 查 表（2） HM-08-05 审核员： 受审核部门：质管部 审核日期 ： 共4页第1页 标准要求 审核方法及内容 审 核 记 录 4．2．2 质量手册 1.质量手册说明的剪裁细节是否合理？提供程序文件和主要文件清单，以审查质量管理体系是否能全面覆盖标准的所有要求。 2.质量手册内容的覆盖面是否完整？编制是否覆盖了YY/T0287标准要求？确定其是否满足认标准的要求。 3.质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点 4．2．3 文件控制 4.组织是否制定了形成文件的程序？了解实施情况。 5.组织的质量体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？检查程序文件是否符合标准的要求，是否与质量手册相协调。 6.质量体系文件是否受控？检查质量管理体系文件清单，抽查数份，了解其编号及受控情况 4．2．4 质量记录的控制 7.是否按标准要求设置了质量记录，质量记录是否满足标准要求。抽查二个文件的质量记录，是否满足了规定的要求。 8.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？抽查5份质量记录验证 9.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发归档。）是否符合要求。 10.质量记录的保存，方式、期限、追溯是否符合要求。检查质量记录的保存状态，抽查一个生产批号进行追溯检查。 11.质量记录是否进行了整理，并为改进和管理提供信息，检查质量记录的整理后的信息传递情况 5．4策划 5．4．1 质量目标 12.从产品特性及服务质量特性中，质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？质量目标是否与质量方针给定的框架一致？ 内 审 检 查 表（2） HM-08-05 审核员： 受审核部门：质管部 审核日期 ： 共4页第2页 标准要求 审核方法及内容 审核记录 13.质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？考察其测量方法的合理性。 5．5．1 职责和权限 14.部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？查阅组织结构图及规定各部门、各岗位职责、权限及相互关系的有关文件，对质管部长、各岗位进行询问、了解，予以证实。 7．6 监视和测量装置的控制 21.是否对确保产品符合规定要求所需的测量和监控装置进行了识别？是否配备了必要的测量和监控装置？查阅测量和监控装置清单，检查其有效期、编号、在用、停用、禁用、限用标志，观察测量和监控装置的保管情况、工作环境是否符合规定要求。 22.测量和监控装置的测量能力是否与测量要求相一致？ 23.对测量和监控装置的控制是否满足标准中规定的各项要求？了解有关测量和监控装置的规定， 24.发现测量和监控装置偏离校准状态时，对先前测量结果的有效性采取了哪些复评方式和相应的纠正措施？ 25.用于测量和监控的软件，在使用前是否进行了确认？ 8．2．3 过程的监视和测量 26.是否明确了为满足顾客要求所必须进行的产品实现过程测量和监控方法？活动是否覆盖了全部的产品实现过程？ 27.是否确定了测量和监控方法，如测量、验证、见证、检查、巡视、评价、记录分析和定期评审等。实施和效果如何？ 28.测量和监控时是否运用了统计技术。 内 审 检 查 表（2） HM-08-05 审核员： 受审核部门：质管部 审核日期 ： 共4页第3页 标准要求 审核方法及内容 审核记录 8．2．4 产品的测量和监控 29.是否明确了在产品实现过程进行测量和监控？对测量和监控作了哪些规定？形成了哪些文件？检查是否规定了产品实现阶段的检测，是否对实施检验的人员资格、检验方法、使用的测量和监控装置、工作环境以及应留下的记录作了明确规定。 30.通过现场审核，观察检验人员是否对产品特性要求进行了测量和监控？ 31.检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，是否形成了文件？ 32.产品是否在规定的所有试验合格的情况下表明经授权负责产品放行的责任者签章才放行？ 8．3 不合格控制 33.是否制定了程序文件？在程序文件中是否规定了对不合格产品的识别和控制？重点了解是否对不合格产品的标识、记录、隔离、评审及处置做的规定。 34.是否明确了对