热湿交换器注册技术审查指导原则[实用].pdfVIP

附件 1 热湿交换器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为申请人进行热湿交换器（ HME ）产品注 册申报提供技术指导， 同时也为药品监督管理部门对注册申报资 料的审评提供技术参考。 本指导原则是对热湿交换器产品注册申报资料的一般要求， 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实 和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用， 若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审评人员的指导性文件， 但不包括 注册审批所涉及的行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如果有能 够满足相关法规要求的其他方法， 也可以采用， 但是需要提供详 细的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规和标准的前提下使 用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善， 以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》 （国家食品药品监 督管理总局公告 2017第 104号）中管理类别为 Ⅱ类的热湿交换器， — 1 —— 1 / 17 分类编码为 08-05-04 （呼吸、麻醉和急救器械 -呼吸、麻醉、急救 设备辅助装置 -热湿交换器） 。通常由储水储热材料和壳体组成， 包括一个进气口和一个出气口， 通过保留患者呼气中部分水分和 热量， 并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械。 用于提高输送 给呼吸道的气体中的水分含量和温度。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》 （国家食品 药品监督管理总局令第 19号）的要求，可采用相关国家标准、 行业标准上的通用名称， 或以产品结构和适用范围为依据命名。 如热湿交换器、热湿交换过滤器。根据产品一次性使用或者灭 菌情况，产品名称中可带有 “一次性使用 ”或 “无菌 ”字样。 （二）产品的结构和组成 产品通常由外壳、滤芯（如有） 、热湿交换介质和接口等组 成。 图1 —— 2 — 2 / 17 1-机器端口； 2-辅助端口； 3-外壳； 4- 热湿交换介质； 5-患者 端口 图2 1-患者端口； 2- 外壳； 3-热湿交换介质； 4 -机器端口 图3 1-患者端口； 2- 外壳； 3-热湿交换介质； 4-辅助端口 （三）产品工作原理 热湿交换器是一种保温保湿气道管理工具， 可以将病人呼出 气体中的