GMP检查指南（整理）.pptxVIP

附录 · 1 · ——————————————————————————————————————————;1;参见《生物制品GMP 检查指南》。;是否有对加工品造成污染的可能。;检查方法同 1502、1503 条。;4.参见《示例与参考》。 ;参见《生物制品 GMP 检查指南》。 ;2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。 ;*3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合试验动物管理规定。 ; 1.检查纯化水系统运行监控的标准操作规程（SOP），看是否有工艺流程示意图，标明纯化水制备、储存和;2.贮罐应有人工清洗口。 ;4.是否专人负责，规定维护、保养、检修的周期。 ;3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。 ;1.检查相应的管理文件。 ;参见《生物制品 GMP 检查指南》 ;4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实;1.6 清洁、消毒或灭菌的参数，如压力、温度、流量、时间、冲洗次数等； ;要求灭菌。 ;【检查核心】 ;水系数微生物污染。欧洲药典甚至要求纯化水的细菌内毒素应控制在 0.25EU/ml 以内。因此，制药企业对;3.检查设备所带计量仪表是否按规定校准。 ;1. 相应的管理制度。2. 制度的执行情况及记录。 ; *6601 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理。 ;5.采用有效的清洁和降低污染的方法/程序。6.使用“全封闭生产系统”。7.对残留物进行检测。 ;参见《中药制剂 GMP 检查指南》。 ;参见《生物制品 GMP 检查指南》。 ;8.药品最初无菌检查失败的样品不得以重新抽样复检的方法放行，应对无菌检查不合格原因开展深入调查，;28;29;30;31;32;（6）真菌及细菌培养室； ;这类试验不应与无菌检查、微生物限度试验使用同一操作室，以避免引起污染。 ;实施药品 GMP 认证制度后，许多制药企业对老厂房进行改造或新建药厂时，生产车间、更衣室的设置与布局;万级洗衣间通常设在二种场合，一是设在非最终灭菌产品辅助区（非无菌万级区）的更衣室旁，参见图 14。;另外，由于原料药每桶装 25kg，采用传递柜的形式传送物料，将给操作人员带来诸多不便，采用物料缓冲室的形;这最终导致了万级无菌及万级非无菌的设置。虽然我们目前达不到国际标准的要求，但必须强调无菌操作的特殊;39;40;41