放射性粒子植入治疗关键技术管理标准规范.docVIP

附件15 放射性粒子植入诊疗技术管理规范 （20XX年版） 为规范放射性粒子植入诊疗技术临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入诊疗技术最低要求。 本规范所称放射性粒子植入诊疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入诊疗技术，所涵盖应用范围包含：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包含腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。 一、医疗机构基础要求 （一）医疗机构开展放射性粒子植入诊疗技术应该和其功效、任务和技术能力相适应。 （二）含有卫生计生行政部门核准登记和开展该技术相关专业诊疗科目，含有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子诊疗计划系统。 （三）医疗机构应该含有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证实文件。 （四）诊疗场地要求。 1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。 2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）含有医学影像图像管理系统。 3.含有进行抢救手术意外必需抢救设备和药品。 4.含有符合国家要求放射性粒子保管、运输设施，并由专员负责。 （五）根据国家相关放射防护标准制订防护方法并认真落实。 （六）有最少2名含有放射性粒子植入诊疗技术临床应用能力本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入诊疗相关知识和技能培训并考评合格、和开展本技术相适应其它专业技术人员。 二、人员基础要求 （一）开展放射性粒子植入诊疗技术医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业本医疗机构注册医师。 2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，含有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入诊疗，应该有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。 3.经过省级卫生计生行政部门指定培训基地相关放射性粒子植入诊疗相关专业系统培训，含有开展放射性粒子植入诊疗技术能力。 （二）诊疗计划制订人员。 取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业本医疗机构注册医师。熟练掌握放射性粒子植入技术诊疗计划系统。 （三）其它相关卫生专业技术人员。 经过放射性粒子植入诊疗相关专业系统培训, 满足开展放射性粒子植入诊疗技术临床应用所需相关条件放射物理师等相关人员。 三、技术管理基础要求 （一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握放射性粒子诊疗技术适应证和禁忌证。 （二）术前依据患者病情，由患者主管医师、实施放射性粒子诊疗医师、放射物理师等相关诊疗计划制订人员制订放射性粒子植入诊疗计划。全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。术后根据操作规范要求实施诊疗技术质量验证和疗效评定。术后放射剂量验证率应该大于80%。 （三）实施肿瘤放射性粒子植入诊疗前，应该向患者及其家眷通知手术目标、手术风险、术后注意事项、可能发生并发症及预防方法等，并签署知情同意书。 （四）建立肿瘤放射性粒子植入诊疗后随访制度，并按要求进行随访、统计。 （五）依据《 放射性同位素和射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理措施》等放射性物质管理要求，建立放射性粒子采购、储存、使用、回收等相关制度，并建立放射性粒子使用登记档案，确保粒子可溯源性。 （六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况应急预案。 （七）医疗机构根据要求定时接收环境评定，相关医务人员根据要求定时接收放射性防护培训及体格检验。 （八）建立病例信息数据库，在完成每例次放射性粒子植入诊疗后，应该按要求保留并立即上报相关病例数据信息。 （九）医疗机构和医师定时接收放射性粒子植入诊疗技术临床应用能力评定，包含病例选择、诊疗有效率、严重并发症、药品不良反应、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。 （十）其它管理要求。 1.使用经国家食品药品监督管理总局同意放射性粒子及相关器材，不得违规反复使用和放射性粒子相关一次性医用器材。 2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，确保放射性粒子起源去向可追溯。在实施本技术患者住院病历中留存放射性粒子相关合格证实文件。 四、培训管理要求 （一）拟开展放射性粒子植入诊疗技术医师培训要求。 1.应该含有《医师执业证书》，含有主治医师及以上专业技术职务任职资格。 2.应该接收最少3个月系统培训。在指导医师指导下，参与放射性粒子植入术30例以上，并参与30例以上放射性粒子植入患者全过程管理, 包含术前诊疗、术前计划、植入技术、术后验证、围术期管理、随访等，并考评合格。 3.在境外接收放射性粒子植入技术培训3个月以上，有境外培训机构培训证实，并经省级卫生计生行政部门指定