植入性医疗器械使用制度规定.pdfVIP

植入性医疗器械使用管理制度 第一章 总则 一、 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身 体健康和使用医疗器械安全， 根据 《医疗器械监督管理条例》等法规， 制定本办法。 二、 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械 全部或者部分进入人体或自然腔道中， 在手术过程结束后长期留在体 内，或者留在体内至少 30 日以上的医疗器械。 三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构， 均应遵守本办法。 四、 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规 和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。 五、 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的 《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。 第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度 六、 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专 家组成的植入性医疗器械使用管理机构， 定期开展植入性医疗器械使