替硝唑葡萄糖注射液说明书.PDF

核准日期:2006年11月14 日 修改日期:2010年09月30 日 2015年11月30 日 替硝唑葡萄糖注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：替硝唑葡萄糖注射液 英文名称：Tinidazole and Glucose Injection 汉语拼音：Tixiaozuo Putaotang Zhusheye 【成份】本品主要成份为：替硝唑。其化学名称为：2-甲基-1- 〔2- （乙基磺酰基）乙基〕 -5-硝基-1H咪唑。 分子结构式： 分子式：C8H13N3O4S 分子量：247.28 辅料为：葡萄糖、盐酸。 【性状】本品为无色至微黄绿色的澄明液体。 【适应症】 1．用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、 鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、口腔感染及术后伤口感染。 2．用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药。 【规格】100ml：替硝唑0.4g与葡萄糖5.0g 【用法用量】静脉滴注。 1．厌氧菌感染：一次0.8g，一日1次，静脉缓慢滴注，一般疗程5～6 日，或根据病 情决定。 2．预防手术后厌氧菌感染：总量1.6g，分1次或2次滴注，第一次于手术前2～4小 时，第二次于手术期间或术后12～24小时内滴注。 【不良反应】 不良反应少见而轻微，主要为恶心、呕吐、上腹痛、食欲下降及口腔金属味，可有头痛、 眩晕、皮肤瘙痒、皮疹、便秘及全身不适。此外还可有血管神经性水肿、中性粒细胞减少、 双硫仑样反应及黑尿，偶见滴注部位轻度静脉炎。高剂量时也可引起癫痫发作和周围神经病 变。 【禁忌】对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病者禁用。 【注意事项】 1．本品滴注速度应缓慢，浓度为2mg/ml时，每次滴注时间应不少于1小时，浓度大于 2mg/ml时，滴注速度宜再降低1～2倍。药物不应与含铝的针头和套管接触，并避免与其他 药物一起滴注。 2．致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中 尚缺乏资料。 3．如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 4．本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果， 使其测定值降至零。 5．用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程， 导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 6．肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药 浓度监测。 7．本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液 透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 8．念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。 9．本品临用前，应在自然光下目视检查 （避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 若发现瓶身瓶口有裂痕、封口松动、漏气、溶液变色、混浊、发霉或有棉絮状菌丝团等严禁 使用。 10. 本品的渗透压摩尔浓度比为0.9～1.1。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物实验发现腹腔给药对胎仔具毒性。本品对胎 儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此妊娠3个月内应禁用。3个月以上的孕妇只有具 明确指征时才选用本品。 本品在乳汁中浓度与血中浓度相似。动物试验显示本品对幼鼠具致癌作用，故哺乳期妇 女应避免使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在停药3 日后方可授乳。 【儿童用药】12岁以下患者禁用。 【老年用药】 老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，需监测血药浓度。 【药物相互作用】 1．本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间 延长。 2．与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用时，可加快本品代谢，使血药 浓度下降，并使苯妥英钠排泄减慢。 3．与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用时，可减慢本品在肝内的代谢及其排 泄，延长本品的血消除半衰期(t1/2β)，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 4．本品干扰双硫仑代谢，两者合用时，患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双 硫仑者不宜再用本品。 5．本品可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、三酰甘