第二类精神药品经营企业验收标准(试行).docxVIP

附件4 第二类精神药品经营企业验收标准（试行） 1、 第二类精神药品经营企业验收检查项目共 56项，其中关键项目9项（条款号前加“ *”, 一般项目47项。 2、 关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。 验收检查时，根据批发 （零售）企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。 3 、结果评定 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 通过验收 0 9 0 10- 18 限期6个月整改后，追踪验收 2 9 2 10 不通过验收 2 0 18 4、验收检查条款 序号 检查内容 、 资 质 *101 经营企业依法取得《药品经营许可证》 。 *102 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。 103 批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。 104 批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力， 普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。 105 批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。 106 零售连锁企业门店数量应不少于 15个。 、 机 构 和 人 员 *207 是否建立第二类精神药品管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监 督，有效保证第二类精神药品的安全管理。 208 企业工作人员最近 2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 *209 企业最近2年内是否有违反