医药公司质量否决权制度.docxVIP

质量否决权制度 定义：质量否决权：以国家的有关药品的法律法规为依据，实行对药品质 量问题的确认处理的否决权。 质量管理部在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。 质量否决内容： 药品质量方面：本公司应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满 足性的要求，对药品采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、 入库储存、养护检查、出库复查核、质量查询中发现的药品内在质量、外 观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同 的方式方法，予以相应的否决。 环境质量方面：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营管理规 范》及其《实施细则》等国家法规和行业规范对营业场所、验收养护仪器设 备、储存设施等进行检查， 对于环境质量达不到法律、 规范要求或在运行过 程中出现的问题，行使否决职能 。 服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错等行使否决职能。 工作质量方面：对影响公司质量责任落实， 影响经营药品质量的行为和问题， 予以不同程度的否决。 质量否决依据 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》 《产品质量法》 《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 》（局令 23 号）、《药品说明书 规范细则》（国药监注 [2001]294 号）、《药品包装、标签规范细则（暂行） 》 （国药监注 [2001]482 号）、和《关