包装封口基本工艺参数验证.docVIP

目 录 第一部份：验证方案 第 ３ 页 目标 适用范围 关键相关要素识别和分析 有效确定过程描述 质量指标及其检验和试验方法和标准 第二部份：验证实施统计 第 ６ 页 封口包装封口设备确实定 各关键控制项目标参数范围初步确定 对实际运行结果评定和分析 第三部份：验证审核小组评定意见 第 ７ 页 第四部份：结 论 第 ８ 页 第一部份 验证方案 一．目 ： 对无菌敷贴包装封口工艺条件进行验证，以确保包装封口能连续稳定地符合要求要求产品。同时对无菌敷贴使用材料也一起进行验证。 二．适用范围： 本方案是适适用于无菌敷贴包装封口工艺条件范围和包装材料接收标准验证。包装材料材质是依据供方提供产品汇报来进行。 本方案所包含生产过程、品质确保过程、生产设备等全部是依据《产品技术文档》所描述进行。 本方案所包含工艺条件范围，已经在我们企业实施很多年了，无菌敷贴包装封口伴随经验累积，已经有了一套很适用工艺条件。在多年生产过程中，无菌敷贴包装封口质量稳定，不过因为至今仍然没有相关验证书面统计，所以这次验证是采取回顾性验证方法来进行，并结合现场实际运行验证。 三.关键相关要素识别和分析: 原理： （1）无菌敷贴包装封口是否能够达成规范要求标准，取决于包装封口温度及包装封口速度，假如包装封口温度太低，速度太快，则会造成包装袋产生假封现象。假如包装封口温度过高，速度太慢，则会造成包装袋变形、发黄。 （2）无菌敷贴包装封口控制点分为以下几点： 使用材料:纸塑复合包装袋 包装封口温度； 包装封口时间； 其它原因。 使用材料：使用材料材质是否符合要求，将决定无菌敷贴是否符合生物兼容性试验要求；使用材料外形尺寸也应考虑在验证过程中，为确定全部尺寸材料在包装封口时是否达成要求，我们选择最大尺寸使用材料；包装袋厚度及克重，也会影响封口包装封口结果，包装袋越厚、克重越重，对应包装封口温度就高或包装封口时间延长，这么一来会造成成本相正确提升。包装袋越薄、克重越轻，对应包装封口温度就低或包装封口时间能够缩短，这么一来成本即使节省了，不过对应风险也大，轻易造成破损。所以选择适宜包装袋将在很大程度上决定包装封口质量及产品质量。 包装封口温度：如上所述，包装封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变形、发黄。 包装封口时间：另一个会影响到厚度原因则是时间，时间越短，则包装袋加热时间越短；时间越长，则加热时间越长。所以，当初间短时候，则因对应地将包装封口温度调高，使包装封口不因温度低包装封口时间停留短而产生假封现象；时间长时，对应地将温度调低，使包装封口不因温度高在包装封口时间停留长造成包装袋变形、发黄。 其它原因：生产车间温、湿度也会影响包装封口质量，当生产车间温度低，则应对应调高包装封口温度或调慢转速，延长包装封口时间。 （3）各项原因评定结论： 依据作业经验，较易操作方法为： 生产环境温度保持稳定最好控制在室温（18-28℃左右），然后对包装封口温度进行调整。因为，生产环境温度稳定是能够确保，我们能够依据气候改变调整空调温度，只要调整封口包装封口温度，固定包装封口速度不变，相信能够确保包装封口不会出现假封现象和变形、发黄现象；所以，确定包装封口温度调整范围，是其它工艺条件保持稳定首要原因。 包装封口速度稳定，无菌敷贴包装封口质量也就相对稳定，在以前提下，包装封口在封口机上温度高低，将成为其工艺条件稳定前提条件。为了使封口机速度能够稳定，我们将包装封口速度设定在13m/min，温度不确定时只用包装封口温度改变来控制无菌敷贴包装封口效果。 对封口包装封口过程中和产品质量相关原因分析： 在封口包装封口过程中会对产品质量产生影响原因有： 原料——纸塑复合袋 工艺条件 人员操作 设备 环境 等五项，说明以下： 原料——纸塑复合袋材质、尺寸、厚度及克重会对封口包装封口及产品质量造成影响。 包装袋材质及、尺寸、厚度及克重方面接收标准是我们内部标准，所以在此次验证过程中，将对纸塑复合袋接收标准进行确定。 （2）工艺条件： 包装封口速度； 包装封口温度。 以上二项，已在原理部份给予讨论，是对封口包装封口中相关键影响控制项目全部应进行验证。 人员操作：人员不一样，或一样人员操作不一致，也会造成影响，故实施运行时，须经不一样人员进行操作，最少经过三个人进行。 设备稳定性：对设备要进行有效性验证。 环境条件：我们已经有对环境污染控制方法和空间计划，而从实际经验和产品历史统计看，季节、气候改变对生产条件和产品质量影响不大。为确定环境影响程度，故生产车间应依据环境改变调整空调温度高低，使室温控制在18-28℃左右。 总括以上所检讨结果，在此次验证过程中将对以下项目进行确定： （1）包装封