医疗器械不良事件监测及报告新规制度.docVIP

医疗器械不良事件监测及汇报制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下，发生任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件。 二、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件反复发生和蔓延，确保人民生命安全关键工作。 三、为加强医疗器械安全监管，规范医疗器械不良事件汇报管理，发觉可疑不良事件立即处理，并按要求上报，保障医疗器械临床使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》相关要求，制订本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级相关法律法规培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作开展，监督、检验，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测责任人，指定专员做好医疗器械使用具体登记，并对不良事件信息进行搜集，整理、上报。 六、汇报医疗器械不良事件应该遵照可疑即报标准。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发觉医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室汇报。 八、医疗器械管理科室接到汇报后应立即安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生二十四小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件汇报表》交医院及卫生局主管部