医疗器械临床试验质量管理标准规范解读九完结.docVIP

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结 亲爱读者好友们，大家好！从20XX年3月25日分享解读 (一) 到今天解读 (九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》连载解读已到了尾声。感谢大家这两个多月来对这篇连载解读连续关注， 后续我们将经过其它方法为大家完整展现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！ 第九章 试验用医疗器械管理 　　第八十七条?申办者应该参考国家食品药品监督管理总局相关医疗器械说明书和标签管理要求，对试验用医疗器械作合适标识，并标注“试验用”。解读　　参考《医疗器械说明书和标签管理要求》（20XX年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。根据规范临床试验监管要求，申办方同一产品同时进行不一样临床试验，不许可相互调用。　　第八十八条?试验用医疗器械统计包含生产日期、产品批号、序列号等和生产相关统计，和产品质量和稳定性相关检验统计，运输、维护、交付各临床试验机构使用统计，和试验后回收和处理日期等方面信息。解读　　此条要求要求试验用医疗器械生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程统计完整性及可溯性。全部抵达研究机构产品均需进行上述统计。　　除伦理审核时申办方应提供研究用器械注册检验合格汇报和自测汇报外，在试验进行过程中不一样生产批次研究产品抵达研究机构时均需提交该批次质检汇报，以证实