医疗器械分类指导规则.docVIP

医疗器械分类规则（局令第15号） 《医疗器械分类规则》于20XX年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议经过，现予公布。自20XX年4月10日起施行。 二○○○年四月五日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，依据《医疗器械监督管理条例》，制订本规则。　　第二条 医疗器械是指：单独或组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或其它物品，包含所需软件。其使用目标是：　　（一）疾病预防、诊疗、诊疗、监护或缓解。　　（二）损伤或残疾诊疗、诊疗、监护、缓解或赔偿。　　（三）解剖或生理过程研究、替换或调整。　　（四）妊娠控制。　　其用于人体体表及体内作用不是用药理学、免疫学或代谢手段取得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。　　第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》制订和确定新产品注册类别。　　第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用情况三方面情况进行综合判定。　　医疗器械分类具体判定能够依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。　　第五条 医疗器械分类判定依据　　（一）医疗器械结构特征　　医疗器械结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。　　（二）医疗器械使用形式　　依据不一样预期目标，将医疗器械归入一定使用形式。其中：　　 1.无源器械使用形式有：药液输送保留器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科