GMP对生产管理的要求2017年08月文档.ppt

2017 年 08 月 ? ? ? 生产管理是药品生产过程中的重要环节，也是 GMP 和重 要组成部分。 在生产过程中，要做到“ 一切行为有标准，一切操作有记 录，一切过程可监控，一发差错可追溯 ”。 制药企业应按照 GMP 要求对生产全过程进行监控，以杜 绝差错和混淆，防止杂质和微生物的污染。核心要求是生 产必须严格遵守 SMP 、 SOP 规定，以确保所生产药品的质 量。 ? 1 、 待包装产品 ：尚未进行包装但已完成所有其他加工工 序的产品。 2 、 待验 ：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品 或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分， 在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行 决定的状态。 3 、 发运 ：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操 作，包括配货、运输等。 4 、 交叉污染 ：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污 染。 ? ? ? ? ? ? ? 5 、 阶段性生产方式 ：指在共用生产区内，在一段时间内 集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备 、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。 6 、 批 ：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生 产周期中生产出来的一定数量的药品。（无菌药品、非无 菌药品、原料药） 7 、 批号 ：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（ 或）字母的组合。 8 、 批记录 ：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史 信息。 ? ? ? ? 9 、 气锁间 ：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度 级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置 气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。 气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 10 、 物料 ：原料、辅料、包装材料、半成品和成品等。 11 、 物料平衡 ：产品或物料的理论产量或理论用量与实际 产量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差。 12 、 污染 ：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输 等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受 到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 ? ? ? ? 13 、 验证 ：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系 统能够达到预期结果的一系列活动。 14 、 印刷包装材料 ：指具有特定式样和印刷内容的包装材 料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。 15 、 中间产品 ：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步 加工方可成为待包装产品。 16 、 中间控制 ：也称过程控制，指为确保产品符合有关标 准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节 而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的 一部分。 ? ? ? ? 1 、药品 GMP 的灵魂是： 药品的质量是设计和生产出来的 ，而不是检验出来的。 2 、药品的生产，是一个以工序为基础的连续过程；生产 过程中某一工序出现波动（操作人、设备、方法、物料、 环境等），必然要引起生产过程及成品的质量波动。 3 、不仅生产的最终产品要符合质量标准，而且药品生产 的全过程也必须符合 GMP 的要求。 只有同时符合这两个 条件的药品，才是完全合格的药品。 4 、这是现代药品质量的 GMP 概念，也是 GMP 所要达到的 目标，也正是解决药品质量不稳定的根本办法。 ? ? ? ? 1 、 GMP 对生产管理的文件规定 : 生产工艺规程、岗位 SOP 不得任意更改。如需更改时， 应按制定时的程序办理修订、审批手续。 2 、生产工艺规程、岗位 SOP 的修订年限： 按公司《 SMP DO 003 公司各类文件起草、审核、批准 、分发、修改和撤消、印制及保存的管理制度》执行。（ 正常情况下， SMP 、 SOP 的修订不得超过 3 年 , 其中工艺规 程（ SPP ）和质量技术标准（ STP ）的修订不得超过 5 年） ? ? ? ? ? ? ? 3. 生产工艺规程、岗位 SOP 的编写审批程序 3.1 工艺规程的编写审批： 正式生产的产品都必须制订工艺规程。产品工艺规程由 车间主任组织编写，生产部和质量部共同审核，经分管 副总经理批准后颁布执行，并应有起草人、生产管理部经 理、分管副总经理签名及批准日期。 3.2 岗位操作 SOP 的编写审批： 岗位操作 SOP 由车间工艺员组织编写，车间主任和质量部 共同审核，经分管副总经理批准后颁布执行，并应有起草 人、车间主任和分管副总经理签名及批准日期。 ? ? 生产过程的管理总要求： 生产过程中需要控制的环节，环环相扣，每位员工都能