SOP04-001-01厂房、设施管理规程.docxVIP

章节：厂房与设施 题目：厂房、设施管理规程 生效日期：年 月 日 复审日期：年 月 日 部门 职务 签名 日期 起草人 审核人 批准人 分发部门: 口质量部 口生产部 口物控部 口办公室 口工程部 口销售部 1 目的 规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产工艺实际要求和《药品生产质量管理规范 （2010版）〉〉要求，保障药品安全生产顺利进行。 适用范围 厂区内所有厂房及设施。 责任人 工程部负责制定和组织实施 SOP 04-001-01《厂房、设施管理规程》，生产部及相关部门需按 照本规程严格执行的责任 内容 4.1厂房、设施的设计与布局 4.1.1办公区及改扩车间规划方案，必须按照《药品生产质量管理规范（ 2010版）〉〉的要求进 行。生产、办公、生活和辅助区总体布局合理，不得相互妨碍。 4.1.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，厂房的设计和布局还必须符合生产要求和《药品生 产质量管理规范（2010版）〉〉要求。 4.1.3生产厂房的布局原则： 4.1.3.1环境应整洁，路面及运输等对药品不产生污染，主要道路，应贯彻人流与物流分流的 原则。 4.1.3.2按生产要求建立相应级别的洁净生产区域，并进行严格管理。 4.1.3.3厂房内应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理的布局，有利于生产 的操作，并能对生产过程进行有效的管理，防止人流、物流之间的混杂和交义污染。见