百达扬说明指导书.docVIP

【药品名称】 商品名称：百达扬通用名称：注射用艾塞那肽微球英文名称：Exenatide Microspheres for Injection 【成份】 注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。辅料： 注射用艾塞那肽微球：乙交酯丙交酯共聚物（50:50），蔗糖。 注射用溶剂：羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚山梨酯20、磷酸二氢钠一水合 物、磷酸氢二钠七水合物、注射用水。 【适应症】 用于改善 2型糖尿病患者血糖控制，适适用于单用二甲双胍、磺脲类和二甲双胍适用磺脲类血糖仍控制不佳患者。 【使用方法用量】 推荐用量 注射用艾塞那肽微球（2mg）应每7天（每七天）皮下注射一次。可在一天中任何时间注射，空腹或进食后均可。 漏用 如漏用一次且距离下次预定用药最少3天以上，应在发觉后立即注射。以后，患者可恢复其每7天（每七天）一次常规用药计划。 如漏用一次且距离下次预定用药1或2天，患者不应给遗漏剂量而应在下次预定用药时根据常规计划注射。 改变每七天用药方案 假如有需要可改变每七天用药日，只要和上次注射最少间隔3天。 使用方法 注射用艾塞那肽微球由患者自行给药，需要混合药品和填充注射器。一旦将药品混合后，必需立即注射。用药应在腹部、大腿或上臂区域皮下（SC）注射。通知患者在同一区域注射时，每七天选择不一样部位。严禁静脉注射或肌肉注射。 给药前，患者应接收医疗专业人员培训。 完整用药说明（带图示）请参见注射用艾塞那肽微球使用手册。 【不良反应】 肾功效损害 重度肾功效损害（肌酐清除率30mL/min）或终末期肾病患者不应使用注射用艾塞那肽微球，在肾移植患者中应谨慎使用。接收透析终末期肾病患者，因为发生胃肠道不良反应，不能很好地耐受单剂量5μg塞那肽注射液。因为注射用艾塞那肽微球可能引发恶心、呕吐伴一过性低血容量，故诊疗可能造成肾功效损害加重。中度肾功效损害患者（肌酐清除率30至50mL/min）使用注射用艾塞那肽微球时应谨慎。还未在终末期肾病或重度肾功效损害患者中研究注射用艾塞那肽微球。 已经有使用艾塞那肽出现肾功效改变上市后汇报（包含血清肌酐升高、肾功效损害、慢性肾衰加重和急性肾衰），有时需要进行血液透析或肾移植。其中有些事件发生在接收一个或多个已知会影响肾功效或脱水状态药品（比如血管担心素转化酶抑制剂、非甾体抗炎药和利尿剂）患者中。有些事件发生在出现恶心、呕吐或腹泻（伴或不伴脱水）患者中。在给支持诊疗并停用可能为诱因药品（包含艾塞那肽）后，观察到很多病例肾功效改变是可逆。在临床前或临床研究中未发觉艾塞那肽含有直接肾毒性。 胃肠道疾病 还未在严重胃肠道疾病（包含胃轻瘫）患者中进行艾塞那肽研究。患者在使用艾塞那肽时通常可出现胃肠道不良反应，包含恶心、呕吐和腹泻。不推荐有严重胃肠道疾病患者使用注射用艾塞那肽微球。 免疫原性 患者在接收注射用艾塞那肽微球诊疗后可能出现艾塞那肽抗体。在6项为期24-30周注射用艾塞那肽微球对照药品研究中，有5项测定了注射用艾塞那肽微球诊疗患者抗艾塞那肽抗体。在6%接收注射用艾塞那肽微球诊疗患者中，抗体形成和血糖反应减弱相关。如血糖控制疗效降低或未能达成血糖控制目标，应考虑其它降糖诊疗 【禁忌】 甲状腺髓样癌： 有甲状腺髓样癌（MTC）个人或家族史患者或有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）患者禁用注射用艾塞那肽微球。 超敏反应： 既往对艾塞那肽或注射用艾塞那肽微球任何组分有严重超敏反应患者禁用注射用艾塞那肽微球。 【注意事项】 甲状腺C细胞肿瘤风险 注射用艾塞那肽微球禁用于有MTC个人史或家族史患者或患有MEN 2患者。通知患者使用注射用艾塞那肽微球时有发生甲状腺髓样癌潜在风险，同时让患者知晓甲状腺肿瘤对应症状（如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、连续声嘶）。 接收注射用艾塞那肽微球诊疗患者中，为早期发觉MTC而进行常规血清降钙素监测或甲状腺超声价值尚不确定。因为甲状腺疾病高发生率和血清降钙素检测对MTC低特异性，所以无须要监测可能增加风险。血清降钙素显著升高可能提醒MTC发生，而且通常MTC患者降钙素值50ng/L。假如测量血清降钙素并发觉升高，患者应交由医生做深入评价。在体格检验或颈部影像学检验发觉有甲状腺结节患者，也应由医生做深入评价。 急性胰腺炎 依据上市后数据，急性胰腺炎包含致死性和非致死性出血或坏死性胰腺炎发生和使用艾塞那肽相关。开始使用注射用艾塞那肽微球后，仔细观察患者是否有胰腺炎体征和症状（包含连续性重度腹痛，有时放射至背部，可能伴或不伴呕吐）。如怀疑胰腺炎，应立即停用注射用艾塞那肽微球并进行合适处理。如确诊胰腺炎，则不应重新开始注射用艾塞那肽微球诊疗。有胰腺炎史患者应考虑除注射用艾塞那肽微球外其它降糖诊疗。 低血糖（联合使用胰岛素促分泌药品或胰岛素时） 当艾塞那肽联合胰岛素促分泌药品（如磺脲类）或胰岛素