肿瘤深部热疗和全身热疗关键技术管理标准规范.docVIP

附件17 肿瘤深部热疗和全身热疗 技术管理规范 （20XX年版） 为规范肿瘤深部热疗和全身热疗技术（以下简称肿瘤热疗技术）临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤热疗技术最低要求。 本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采取物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身温度升高，经过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行诊疗技术。该技术包含深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热物理因子包含射频、微波、红外线、超声、电容、电磁等，诊疗路径包含无创、微创侵入和经生理性腔道等。本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术不包含肿瘤消融诊疗技术。 一、医疗机构基础要求 （一）开展肿瘤热疗技术医疗机构，应该和其功效、任务和技术能力相适应。 （二）含有卫生计生行政部门核准登记和肿瘤诊疗相关二级诊疗科目。 （三）含有食品药品监督管理部门同意用于临床诊疗肿瘤热疗设备。 （四）肿瘤深部热疗应该含有对应影像引导设备，如超声、CT或MRI等和局部温度监控设备；肿瘤全身热疗应该含有温度监控设备，并配置多功效监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。 （五）全身热疗室应该含有心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、除颤器、吸引器等必需抢救设备和药品。 （六）最少有2名含有肿瘤热疗技术临床应用能力医师，及经过肿瘤热疗相关知识和技术培训并考评合格其它专业技术人员。肿瘤热疗技术责任人还应该含有副主任以上专业技术职务任职资格。 二、人员基础要求 （一）开展肿瘤热疗技术医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业本医疗机构注册医师。 2.有3年以上肿瘤诊疗临床工作经验，含有主治医师及以上专业技术职务任职资格。 3.经过省级卫生计生行政部门指定培训基地相关肿瘤热疗技术临床应用培训，含有肿瘤热疗技术临床应用能力。 （二）其它相关专业技术人员。 经过肿瘤热疗技术相关专业系统培训, 满足开展肿瘤热疗技术临床应用所需相关条件。 三、技术管理基础要求 （一）严格遵守肿瘤热疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤热疗技术适应证和禁忌证，依据患者病情和经济承受能力等综合判定，决定诊疗方案。 （二）由含有对应肿瘤热疗技术临床应用能力本医疗机构医师制订合理诊疗和管理方案并组织实施。 （三）实施肿瘤热疗技术前，术者应该亲自向患者及其家眷通知诊疗目标、风险、注意事项、可能发生并发症及预防方法等，并签署知情同意书。 （四）肿瘤深部热诊疗必需在温度监控下实施（要求测温传感器实时测温）；全身热疗必需在温度和生命体征监控下实施。 （五）实施肿瘤热疗后应严密观察病情，立即处理可能发生并发症。 （六）建立健全肿瘤热疗技术评定和随访制度，并按要求进行随访、统计。 （七）建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤热疗诊疗后，应该按要求保留并立即上报相关病例数据信息。 （八）医疗机构及其医师要接收肿瘤热疗技术临床应用能力审核，包含病例选择、诊疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病例质量等。 （九）其它管理要求。 1.使用经过国家食品药品监督管理总局同意肿瘤热疗技术相关器材，不得违规反复使用一次性肿瘤热疗器材。 2.建立定时仪器设备检测、维护制度和使用登记制度，确保器材起源可追溯。建立定时环境安全检测制度（要求第三方检测），新机器使用前要求生产企业提供热分布图和环境安全检测汇报。 四、培训管理要求 （一）拟开展肿瘤热疗技术医师培训要求。 1.应该含有《医师执业证书》，从事和肿瘤热疗技术相关专业，主治医师及以上专业技术职务任职资格。 2.应该接收最少3个月系统培训。在指导医师指导下，完成20课时以上肿瘤热疗相关理论学习，参与50例次以上肿瘤热疗患者诊疗和全过程管理，包含专科病历书写、术前评定、围手术期处理、术后并发症处理及随访等。 3.在境外接收肿瘤热疗技术培训3个月以上，有境外培训机构培训证实，并经省级卫生计生行政部门指定培训基地考评合格后，能够视为达成要求培训要求。 4.在本规范印发之日前，从事临床工作满，含有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展肿瘤热疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件，可免于培训。 （二）培训基地要求。 1.培训基地条件。 省级卫生计生行政部门指定肿瘤热疗技术培训基地。培训基地应该含有以下条件: （1）三级甲等医院，符合肿瘤热疗技术管理规范要求，近3年每十二个月完成深部热疗和全身热疗200例以上。 （2）含有进行规模人员培训软硬件条件，含有进行热疗基础和临床研究条件。 3.有3名以上含有较高肿瘤热疗技术临床应用能力指导医师。指导医师应该含有以上肿瘤热疗临床诊疗工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格；其