医疗器械考试试卷试题21454.docxVIP

考试题（一） 者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。 4 、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品（ 6815 或者 6866）的有（ AB ）。 一、填空题：每题 2 分，共 40 分 A20 B30 C40 D50 A、一次性使用无菌缝合线 B 、一次性使用输血器 1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是 《医疗器械监督管理条例》 。 9 、《医疗器械分类规则》自（ B ）起执行。 C、留置针 D 、彩色平光隐形眼镜 2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。 A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.10 5 、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。 3、医疗器械标准分为 国家 、 行业 、 注册产品 标准。 10 、《医疗器械临床试验规定》自（ C）起执行。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行 分类 管理。 A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、 无合格证 、 过期 、失效或者淘汰的医疗器械。 三、问答题：每题 10 分，共 30 分。 C、国家食品药品监督管理局 5、非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》 ，仅限经营第二类医疗器械产品或 第三类医疗器械产 1 、什么是医疗器械？ 6 、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。 品中的隐形眼镜及护理用液 。 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的 软件 . A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 6、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生 2 、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？ B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构 物医学工程、机械、电子等） 大专 以上学历或相关专业 中级 以上技术职称。 产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品 C、国家食品药品监督管理局 7、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有 医疗器械质量管理体系内审员证书 处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等 7 、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。 的内审员 。 3 、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？ A、GB B 、 YY C 、 YZB 8、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生 由 (食品 )药品监督管理部门责令限期改正 ,予以通报批评 ,并处 5000 元以上 2 万元以下罚款。 8 、我国医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅作为仓库。 物医学工程、机械、电子等） 中专 以上学历或相关专业 初级 以上技术职称。 考试题（三） A、可以 B 、不可以 9、经营 助听器 或者 隐形眼镜及护理用液 ，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营 一、填空题：每题 2分，共 40分 9 、医疗器械广告是由（ B ）批准的。 的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。 1 、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“ 补 ”字，原 有效期 不变 A、市级食品药品监督管理部门 10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60 平方米 。 2 、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年 。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在 B、省级食品药品监督管理部门 11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40 平方米 。 有效期届满前 6 个月 但不少于 3 个 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发 《医 C、国家食品药品监督管理部门 12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米 （跨设区市设置的除外） 。 疗器械经营企业许可证》 。 10、《医疗器械经营企业许可证》的变更，属于许可事项变更的是变更（ CD ）： 13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米 。 3 、中华人民共和国国务院第 276 号令：《医疗器械 监督管理条例 》。 A、企业名称 B 、法人 C 、质量管理人 D 、仓库 二、选择题：每题 3 分，共 30 分 4 、国家食品药品监督管理局第 15 号令：《医疗器械 经营企业许可证管理办法 》。 三、问答题：每题 10 分，共 30 分。 1、《医疗器械经营企