医用外科口罩基本工艺.docVIP

文件标题 医用外科口罩生产工艺规程 版本号 2020 文件编码 YQ-JS-102-00 共8页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 同意日期 颁发部门 质管部 实施日期 分发部门 生产部、医疗器械车间、质管部 变更原因及目标： 医疗器械管理文件 医用外科口罩生产工艺规程 目录： 1.目标…………………………………………………………………………………2 2.适用范围……………………………………………………………………………2 3.职责…………………………………………………………………………………2 4.产品概述……………………………………………………………………………2 5.工艺步骤图…………………………………………………………………………3 6.生产场所和设备……………………………………………………………………3 7.生产操作……………………………………………………………………………4 8.质量标准……………………………………………………………………………7 1.目标：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范医用外科口罩生产工艺管理。 2.适用范围：适适用于医用外科口罩生产工艺操作。 3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程实施。 4.产品概述 表1 产品信息 产品名称 医用外科口罩 产品代码 QC02A 结构组成 本品以薄型粘正当非织造布为关键原料制成 规格 平面形耳挂式17.5×9.5cm/14.5×9.5cm（灭菌级） 实施标准 YY0469-20XX 性能 符合YY0469-20XX要求。 适用范围 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者口、鼻及下颌，为预防病原体微生物、液体、颗粒物等直接透过提供物理屏障。 贮藏 贮存在通风干燥、无腐蚀性气体环境中，避免阳光照射；远离火源和易然物。产品运输过程中应预防潮湿，封闭包装。 规格 10个/包，20个/包 生产工艺步骤图 外层无纺布内层无纺布 外层无纺布 内层无纺布 熔喷布 鼻梁条定型切片挑 鼻梁条 定型切片 挑 选 挂耳带耳带焊接 挂耳带 耳带焊接 待包品检验 待包品检验 内袋 内袋 内包装 内包装 中袋，大箱 中袋，大箱 外包装 外包装 环氧乙烷灭 菌 环氧乙烷 灭 菌 解 解 析 检 检 验 入 入 库 6.生产场所和设备 6.1生产场所，见表2。 表2 生产场所环境要求 操作间 洁净度等级 功效间名称 功效间编号 口罩制作间 S-029 洁净控制区 口罩内包间 S-035 洁净控制区 口罩外包装 S-010 通常作业区 口罩灭菌间 S-039 通常作业区 口罩解析间 S-040 通常作业区 6.2生产设备见表3。 表3 关键生产设备 设备名称 设备型号 设备编号 数量（台） 定置功效间 全自动口罩机 一拖二 SB-04-001 6 口罩制作间 枕式内包装机 SZ-180 SB-04-007 2 口罩内包间 环氧乙烷灭菌器 SQ-H600 SB-04-009 2 口罩灭菌间 口罩制作生产 7.1领料 7.1.1车间主任制订《批生产指令》，QA复核。 7.1.2依据《批生产指令》到原料仓库正确领取所需物料，领料时需对领用物料品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，根据《物料进入生产区作业书》将物料运输到指定房间。 7.2生产前检验 生产操作前应对本岗位进行检验，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场所格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；和本批产品生产相关岗位文件及空白生产统计应齐全；检验完成后，应依据生产指令悬挂状态标志； 7.3挑选 7.3.1将领取物料等除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。 7.3.2将挑选后无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和挂耳带线安装到对应设备卷轴位置上。 7.4口罩制作 7.4.1操作人员，按《全自动口罩机作业书》，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动” ，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带生产。 7.4.2将生产出来口罩移交