零售药店验收标准.pdfVIP

山东省开办零售药店验收实施标准 1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据 《药品管理法》第14 条、第 15 条、《药品管理法实施条例》第 12 条和 《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。 2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的 评定。 3、结果评定：现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格； 现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定 为验收不合格。 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第 九条第（五）项的规定分别执行。 4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、 中药调剂员。 序号 检查项目与标准 第一部分 机构与人员 1 零售药店应设置质量管理机构或质量管理人员，负责药店质量管理工作。 质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关 2 专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应 在职在岗，不得在其他单位兼职。 销售处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药店，应当配备执业药师（含执业 中药师）或从业药师或主管药师（含主管中药师）以上药学技术人员 1 名，未配备执业中 药师或主管中药师以上药学技术人员经营中药饮片者，另需配备中药士以上药学技术人员 1 名。 3 销售处方药的县以下乡（镇）村药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员 1 名。 县以上城市所在地专门经营乙类非处方药，或县以下乡（镇）村专门经营甲、乙类非 处方药的零售药店，应当按照《药品管理法实施条例》第 15 条的规定配备业务人员。 以上人员药店营业时间应当在岗。 药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定 4 的情形。 1 2 序号 检查项目与标准 从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理 部门考试合格证明文件。 5 国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。 企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查， 6 并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工 作岗位。 第二部分 设施与设备 药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。县及县以上城市所在地药店营业 场所面积不低于40 平方米，县以下乡（镇）村药店营业场所面积不低于 20 平方米。在超 7 市、机场、车站、码头、宾馆、饭店等其他场所内设立零售药店（柜）的，必须具有独立 的区域。 药店应根据经营药品规模及需要设置相应的药品仓库，确无药品储存必要的，可不设 8 仓库。 9 药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。 10 药店库房内地面和墙壁平整、清洁，并配置调节温、湿度的设备。 11 药店营业场所应明亮、整洁，环境无污染。 12 药店营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。 13 药店营业场所内陈列货架、柜台齐备。 14 药店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 15 药店应配备符合国家规定的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分类摆放。药品分类管理指南性标志、 16 警示语明显。 药店销