医药公司硝酰胺酯加速和长期稳定性试验报告.docVIP

文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . METHYL 4-(BUTYRYLAMINO)-3-METHYL-5-NITROBENZOATE STABILITY TEST REPORT 报告编号 Protocol No. XG1116.001-00-2 版本 Version B 生效日期 Eff. Date 2011.3.28 签名程序 Procedure 编制 Prepared by 审核 verified by 审核 verified by 批准 Approved by 部门 Dept QC QC QA 质量副总 姓名 Name 签名 Signature 日期 Date 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 稳定性研究 STABILITY TEST 长期稳定性研究 Long Term Stability Test 取样品，模拟上市包装（内包装：两层聚乙烯袋，扎口密封；外包装：纸质圆桶） ，在适宜温度和湿度的储存条件（温度25±2℃，相对湿度 60±5%） 恒温恒湿箱中留样观察。分别在 0， 3， 6， 9， 12， 18，24， 36 月末取样，按产品质量标准和检验规程中规定的稳定性重点考察项目检测，将结果与 0 月 比较，在 36 月进行全面检测，如果未到 36 月某项目检测连续两个考察阶段不合格，