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偏差管理知识培训试卷 姓名： 一、填空题（每空 3 分，共 90 分） 偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准 的 。是指在产品 、 、 或 过 程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 2. 常见的偏差纠正行动包括 、 、 、 等。 3. 质保部及质量管理负责人负责审核批准相关部门或偏差调查小组所建议的 。 必要时应对所建议的纠正行动进行 ，以充分保证药品 的 。 4．常见的纠正预防措施包括 、 、 等。 偏差产生的范围及种类包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、 生产、检验过程的控制方面、 、仪器设备校验、 、 、生产过程数据处理方面、验证方面等。6．任何人均可以是偏差发现人；偏差发现人发现偏差后应 报告部门负责人和 QA人员并进行 。 重大偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导 致 。必须按规定的程序进行 ，查明原因。除必 须建立纠正措施外，还必须建立 预防性措施。 8. 主要偏差属较重大的偏差， 该类偏差可能对产品的质量产生 影 响。必须进行深入的调查，查明原因，采取  进行整改。 9．基于根本原因调查和偏差影响评估的结论，  各相关部门应提出具体的纠正行动以消除偏差 的影响。这些措施应明确相关的  和  。 10. 偏差影响评估通常包括两个主要方面：对  的影响和对 的影响。 二、简答题（ 10 分） 出现偏差的纠正措施？ 偏差管理知识培训试卷答案 一、 填空题（每空 3 分，共 90 分） 1．偏离；检验；生产；包装；存放 降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签 纠正行动；补充或修订；安全性和有效性 修改程序文件、重新培训、改进相关的系统 环境控制方面；设备 / 设施方面；清洁方面 立即；偏差记录 7．产品的报废；深入的调查；长期的 8．实际或潜在的；纠正措施 9．责任人；执行期限 对产品质量的影响；对质量管理体系的影响二、简答题（ 10 分）