医疗器械生产企业许可证开办申请表示范文本.docxVIP

医疗器械生产企业许可证（开办）申请表（示范文本） 拟办企业名称 北京XXXXXXXX有限公司 注册地址 北京巾XX区XX大街XX号XX层XX房间 邮政编码 XXXXXX 电话 XXXXXXXX 生产地址 北京巾XX区XX大街XX号XX层XX房间 邮政编码 XXXXXX 电话 XXXXXXXX 法定代表人 职称 学历 李XX 经济师 财务 企业负责人 赵XX 职称 硕士 张XX 联系电话 XXXXXXXX XXXXXXXX 电子邮件 XXXXXXXXX 企业性质 有限责任公司 III 类: 6824-4 激光手术器械 II类: 6866-6 肠道插管 II类： 6821-4 心电诊断仪器 XX型激光显微手术器 注册资本 500万人民币 医疗器械专营企业 是 否口 职工总数 60 技术人员数 10 企业场所 状况（宿） 建筑总面积 其 中 900 生广■面积 净化面积 检验面积 仓储面积 200 200 50 100 检验机构状况 总人数 7 技术人员数 3 企业基本情况 申请生产XX型肛门管和 XX型多导心电 图机，以上填报情况属实。 企业意见 法定代表人签字：李XX 企业盖章: 省级（食品） 药品监督管理 部门意见 年 月曰（盖章） 注：表格中，没有的项目填写“无”，不能留有空项。如：“隶属单位”若 无上级单位填“无”。 法定代表人身份证复印件 法定代表人身份证正面 法定代表人身份证背面 基本信息 教育经历 工作经验 法人学历证明复印件 企业负责人身份证复印件 企业负责人身份证正面 企业负责人身份证背面 基本信息 教育经历 工作经验 企业负责人学历证明复印件 任命书 营业执照复印件 房屋租赁协议 要求： 1、 甲方乙方的名字必须规范准确 （不得缩写和简写， 要使 用全称）。 2、 双方租赁合同有效期应不少于一年。 3、 协议中所写明的房屋位置应与申请表、 房产证及提供的 位置图、平面图标示的位置一致。 4、 协议中所写明的房屋面积： （1） 如果是使用面积，应与申请表和平面图标示数据 一致； （2） 如果是建筑面积，要大于申请表中填报的面积 （申 请表填报的是使用面积）。 5、 双方签字时，出租方（甲方）若有公章应加盖公章，且 与标示名称相符；承租方（乙方）应为法定代表人或企业负 责人签字。 例如: xxxxxX公司厂区位置路线图 永 ★ X X公司 皇后店路 丰 丰润东路 路 丰贤东路 丰秀东路 北清路 例如: 为XXXX X公司所在地 例如: XXXXXXXX公司生产车间布置图 生产区40 m2检验区 生产区40 m2 生产负责人身份证正面 生产负责人身份证背面 简历 基本信息 教育经历 技术负责人身份证正面 技术负责人身份证背面 简历 基本信息 教育经历 质量负责人身份证正面 质量负责人身份证背面 简历 基本信息 教育经历 X X X X X公司 相关专业技术人员、技术工人登记表 例如： 序号 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 部门 职位 1 XXX 男 35 硕士 机电一体化 一 质检部 X X负责人 2 XXX 男 32 中专 计算机应用 一 生产部 检验员 3 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? xxxxX公司 高、中、初技术人员比例情况表 例如： 总人数 9 所占比例 局级技术人贝 0 0% 中级技术人贝 0 0% 初级技术人贝 7 78% 初级以上技术人员数 7 78% X X X X X公司 产品简介 产品标准 X X X X X X公司 例如: 生产设备和检验仪器清单 序号 设备名称 规格、型号 数量 用途 备注 1 医用电气设备接地阻抗 测量仪 JZY-1 1 测量阻抗  XXXXXXXXXX公司 生产质量管理规范文件目录 例如： 序号 文件名称 所属部门 备注 1 质量手册 各部门 2 文件控制程序 质检部 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16  17 18 19 20 X X X X X X 生产流程图 申报材料真实性自我保证声明 北京市药品监督管理局海淀分局： 我单位申诘 《医疗器械生产企业许可证》开办 、提交如下材料： 医疗器械经生产业许可证（开办）申请表 2份； 法定代表人、企业负责人身份证复印件、学历证明复印件、任命书、简历 2 份； 营业执照复印件2份； 生产场地证明文件复印件，厂区位置路线图，厂区总平■面图、成产车间布置 图2份； 生产、技术质量部门负责人身份证复印件、简历、学历证明，相关专业技术 人员、技术工人登记表，高、中、初技术人员比例情况表 2份； 产品标准复印件及产品简介2份； 生产设备和检验仪器活单2份； 生产质量管理规范文件目录2份； 生产工艺流程图2份； 申报材料真实性自我保证