医疗器械生产次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序.docxVIP

一次性使用无菌医疗器械进货验收控制程序 目 的 对购进的一次性使用无菌医疗器械产品进行检验，确保产品符合规定的要求。 适用范围 适用于本公司采购的一次性使用医疗器械产品的检验或验证。 职 责 . 1 质量管理部门负责制定进货验证方法。 . 2 质量管理部门负责进货产品的质量验证、复核工作。 . 3 仓库保管员负责进货产品的请验、保存。 工作程序 质量管理部门根据本企业经营产品的有关国家标准、行业标准、注册产品标准制定 〈〈广品进货验证方法｝。 2 请验 采购产品到货后，暂存在仓库待检区，由仓库保管员将供货送货单送交质量管理部门， 以示 请验。 . 3 检验验证 . 3. 1 检验人员接到送货单后的检验项目，逐项进行检验。按〈〈产品进货验证 方法）规定 3. 2 检验人员检验后及时做好检验记录，经质量负责人复核后，检验人员、复核人员 在进货检验记录上签字。 . 3. 3 经检验合格的产品，仓库保管员将其放于合格品区，按〈〈产品出入库管 理制度）办理入库手续，按有关规定进行保存。 4 . 3. 4 经检验不合格的产品，仓库保管员应将其放于不合格品区，按〈〈不合格 品控制程序》执行。 4 . 3. 5 检验记录由质量管理部门保存 . 1 〈〈产品进货验证方法》 . 2 〈〈出入库管理制度》 . 3 〈〈不合格品控制程序） . 4 ＜进货检验记录） 一次性使用无菌医疗器械仓储管理 控制程序 目 的 防止产品的变质和损坏，保证产品售出交付时符合规定要 5 适用范围 适用于对一次性使用无菌医疗器械产品的仓储管理，包括运、贮存、防护和交付的控制。 职责 3 . 1 销售部门是仓储管理的主管部门存、防护和交付的实施情况进行监督管理。 3 . 2 仓库保管员具体负责实施搬运、贮存、防护和交付工作。 . 1 产品入库后保管员凭检验人员签宇的进货检验记录进行入库登记， 将产品置 于合格品区，并及时建帐、建卡，做到帐物卡相符。 4 . 2 搬运的控制 4 . 2. 1 搬运过程中，搬运人员不得损坏产品包装上的标识灭菌标签、合格证、批号 等。 4 . 2, 2 销售部门应监督指导搬运人员按要求进行搬运，避免造成因搬运不当造 成产品的损坏和污染，若出现损坏及污染则应按 （不合格品控制程序）进行控制。 4, 3 贮存的控制 4. 3. 1 根据检验状态，将产品置于相应的区域：待检待定区、合格品区、不合格品区。 4 . 3. 2 产品码放应符合产品的规定要求，如有码放极限的，码放时不得超过其 极限。 4 . 3. 3 产品的码放应分品种、规格型号、批号码放，不同产品应有明显间隔。 4 . 3. 4 每批产品上均应放置货位卡以标识，并做到帐物卡相符。 4 .3. 5 贮存期限应在产品有效期内， 超过有效期的产品应视为不合格品， 按〈〈不 合格品控制程序）进行控制。 4 . 3. 6 产品出库应按〈〈出入库管理制度 ）实施控制。 4 . 4. 1 仓库保管员应按要求对产品分类分区码放差错。防止发生 4 . 4. 2 库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、 防鼠、防盗、防污染。 4 . 4. 3 库存产品应做到“先进先出”、“近期先出”、“按批次出库”，防止 超过效期产品售出。 . 4. 4 产品在运输过程中应加以适当的防护晒、防破损。 交付控制 做到防雨、防 1 销售部门应严格遵守合同，确保产品按规定交付购货方。 2 若交付方式为购货方提货，则销售部门应将产品运输注意事项告知对方。 相关文件及记录 . 1 ＜出入库管理制度） 2（不合格品控制程序） 3（进货检验记录） 6. 4〈入库单） 6. 5（产品总帐） 6. 6〈产品分类帐） 6. 7（出库单》 一次性使用无菌医疗器械不合格品 控制程序 目 的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或出售。 适用范围 适用于本公司 职 责 次性使用无菌医疗器械不合格品的控制。 3 . 1 质量管理部门是不合格品控制的主要负责部门， 负责对不合格品的确认， 提 出处理意见并跟踪处理结果。 3 . 2 验证人员负责不合格品的识别、 标识、隔离和记录并负责向质量负责人报告。 工作程序 4 . 1 进货检验及仓储过程中发现的不合格品的控制 4 . 1. 1 验证人员对进货检验及仓储中发现的不合格品进行标识、隔离和记录， 并向质量负责人报告。 记录内容应包括：产品名称、生产厂家 （供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日 期或批号、灭菌批号、检验人员、检验日期、不合格原因、处理意见、处理结果。 4 . 1 . 2 质量负责人组织对不合格品进行评审、确认并提出处理意见。 4, 1. 3 质量管理人员根据处理意见，及时做出相应处理并记录好处理结果。 4 . 2 对售后出现的不合格品的控制。 4 .